Klopidogrel Teva 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Teva 75 mg tabletki powlekane EFG

clopidogrel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Teva
3. Jak stosować Clopidogrel Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clopidogrel Teva i kiedy się go stosuje

Clopidogrel Teva zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krwinki płytki to bardzo małe komórki występujące we krwi, które łączą się ze sobą w procesie krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając temu łączeniu się, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces ten nazywa się trombozą).

Clopidogrel Teva stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zwłókniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co nazywane jest aterotrombozą, a może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Lek Clopidogrel Teva został Ci przepisany, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Cierpisz na chorobę powodującą zwłóknienie tętnic (także zwaną aterotrombozą), oraz
• Wcześniej przebyłeś zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• Przebyłeś ciężki ból w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może konieczność wszczepienia stentu do tętnicy zablokowanej lub zwężonej, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Twój lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• Doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (także znanego jako przejściowy atak niedokrwienny) lub lekki udar niedokrwienny. Twój lekarz może również podawać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.cierpisz na nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „lekami przeciwkrwotocznymi doustnymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i hamują wzrost istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „lekami przeciwkrwotocznymi doustnymi” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie klopidogrelu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w przypadku tej choroby. Twój lekarz przepisał Ci Clopidogrel Teva w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „leków przeciwkrwotocznymi doustnych” i nie masz ryzyka poważnego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Clopidogrel Teva

Nie przyjmuj Clopidogrel Teva:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Clopidogrel Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Teva poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, ponieważ:
  • cierpisz na chorobę związaną z ryzykiem wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).
  • masz zaburzenie krwi, które zwiększa skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów).
  • niedawno doznałeś poważnej rany.
  • niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
  • w ciągu najbliższych siedmiu dni ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zator w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś wcześniej nieurazowe krwawienie do mózgu.

Podczas leczenia Clopidogrel Teva:

• Poinformuj lekarza, jeśli ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy choroby (tzw. zakrzepowe zakrzepiwe purpurowe, PTT), takie jak gorączka i siniaki pod skórą, które mogą objawiać się pojedynczymi czerwonymi plamkami, towarzyszące lub nie nieuzasadnionemu, silnemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce (żółcienny odcień skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli doznałeś rany lub skaleczenia, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, np. przy goleniu, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.

Stosowanie Clopidogrel Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre z tych leków mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Teva lub vice versa.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• doustne leki przeciwwstrząsowe stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane zazwyczaj w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• tyklopidynę, innego lek przeciwpłytkowy,

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę, fluwoksyminę lub inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,

• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach),

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,

• flu konazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w niektórych formach epilepsji,

• moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• opioidy: jeśli jesteś w leczeniu klopidogrelem, powiadom lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy niedokrwienie mózgu lub udar niedokrwienny o niewielkim nasileniu, może Ci być przepisany klopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie większa niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Teva z posiłkami i napojami

Clopidogrel Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się nie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Clopidogrel Teva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Teva, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Teva wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Teva zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne rytm serca), to jeden tablet 75 mg Clopidogrel Teva dziennie, podawany doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg Clopidogrel Teva dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy incydent niedokrwienny) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel Teva (4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg Clopidogrel Teva dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Po tym czasie lekarz może przepisać Ci albo sam Clopidogrel Teva, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Powinieneś przyjmować Clopidogrel Teva przez cały czas, przez który Twój lekarz będzie Ci go przepisywać.

Jeśli wziąłeś więcej Clopidogrel Teva niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Clopidogrel Teva

Jeśli zapomniałeś o dawce Clopidogrel Teva, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy powinieneś ją przyjąć, weź tablet natychmiast, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W opakowaniu 28x1 możesz sprawdzić, kiedy ostatni raz wziąłeś tablet Clopidogrel Teva, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Teva

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka lub objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z obniżenia liczby niektórych komórek krwi.

• Objawy problemów wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu), z krwawieniem pojawiającym się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacją (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Opuchlizna jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie i pęcherze na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym Clopidogrel Teva jest krwawienie.

Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwotoki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa lub obecność krwi w moczu. W niewielkiej liczbie przypadków może dojść do krwawienia w oku, wewnątrz głowy, w jamie brzusznej, płucach lub stawach.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Teva

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran lub skaleczeń (np. podczas golenia) zazwyczaj nie stanowi to poważnego problemu. Jeśli jednak masz jakiekolwiek wątpliwości, krwawienie nasila się lub pojawia się niespodziewane krwawienie w nietypowych miejscach ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

obojętność, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszy im kaszel; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym złym samopoczuciem aż do omdlenia); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clopidogrel Teva:

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
• Pozostałe składniki to (zobacz punkt 2 „Clopidogrel Teva zawiera laktozę”):
  • Rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza (E463), crospowidon (typ A), wodorowany olej roślinny i laurylosiarczan sodu
  • Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), lak barwnika indygo karminowego z tlenkiem glinu (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

• Tabletki o powłoce filmowej to tabletki w kolorze jasnoróżowym do różowego, o kształcie kapsułkowym. Jedna strona tabletu jest oznaczona numerem „93”. Druga strona tabletu jest oznaczona numerem „7314”.
• Clopidogrel Teva jest dostępne w opakowaniach:
  • Perforowane folie aluminiowe/aluminiowe z warstwą odpinaną zawierające 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek;
  • Perforowane folie aluminiowe/aluminiowe zawierające 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek;
  • Słoje z tworzywa HDPE z zamknięciem polipropylenowym lub zamknięciem dziecięcym oraz żel krzemionkowy jako środek suszący, zawierające 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.
  • Opakowania kalendarzowe z folii aluminiowej/aluminiowej zawierające 28 x 1 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

• Proszę zwrócić uwagę, że instrukcja wyciągania tabletki z folii z warstwą odpinaną znajduje się na zewnętrznej stronie opakowania folii z warstwą odpinaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Węgry

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöllo,

Węgry

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bułgaria

W przypadku wszelkich pytań dotyczących niniejszego leku prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w {miesiąc/rok}

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu