Клопідогрель Тева 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопідогрель Тева 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

клопідогрель

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клопідогрель Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клопідогрель Тева
3. Як застосовувати Клопідогрель Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрелю Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Тева і для чого його застосовують

Клопідогрель Тева містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, що перебувають у крові, і вони злипаються, коли кров згортатиметься. Антиагреганти тромбоцитів, запобігаючи цьому злипанню, зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, відомий як тромбоз).

Клопідогрель Тева призначають дорослим для профілактики утворення тромбів (тромбів) у кровоносних судинах (артеріях), які зміцніли, — процес, відомий як атеротромбоз, — що може призвести до атеротромботичних ускладнень (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрель Тева, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до зміцнення артерій (також відоме як атеротромбоз), і
• ви раніше перенесли інфаркт міокарда, інсульт або маєте захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• ви перенесли серйозний тип болю в грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар може встановити стент у звуженій або закупореній артерії, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають утворенню тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Протягом перших 24 годин ваш лікар може також призначити ацетилсаліцилову кислоту. У вас нерегулярне серцебиття, захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню існуючих. Вам, можливо, вже повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Клопідогрель Тева та ацетилсаліцилової кислоти при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам Клопідогрель Тева разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику серйозної кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Тева

Не приймайте Клопідогрель Тева:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клопідогрелю або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас активне кровотечіння, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
• Якщо у вас важке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується вас, або якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Клопідогрель Тева.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Клопідогрель Тева повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо маєте підвищений ризик кровотечіння (кровотечі), оскільки:
  • у вас захворювання, що пов’язане з ризиком внутрішніх кровотечінь (наприклад, шлунковий виразок).
  • у вас є порушення крові, що сприяє внутрішнім кровотечінням (крововиливи в тканини, органи або суглоби).
  • ви нещодавно отримали серйозну травму.
  • ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).
  • вам потрібно провести хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.
• Якщо у вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо у вас були в анамнезі нетравматичні крововиливи в мозок.

Під час лікування Клопідогрель Тева:

• Повідомте лікареві, якщо вам потрібно хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми захворювання (також відомого як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включають гарячку та синці під шкірою, які можуть виглядати як місцеві червоні плями, з або без незрозумілого надзвичайного виснаження, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтушності) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви отримаєте поріз або травму, кровотечіння може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Для невеликих порізів і травм, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо вас турбує кровотечіння, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, оскільки він не є ефективним.

Прийом Клопідогрель Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі з цих ліків можуть впливати на застосування Клопідогрель Тева або навпаки.

Ви повинні особливо повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• ліки, що можуть підвищити ризик кровотечіння, зокрема:

• пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,

• нестероїдні протизапальні засоби — ліки, що зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові,

• тиклопідин — інший антиагрегант,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, флувоксамін та інші препарати цієї групи) — ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,

• рифампіцин (використовується при важких інфекціях),

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, повідомте лікареві перед тим, як вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у вас було серйозне грудне болі (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або ішемічний інсульт з незначними наслідками, вам, можливо, призначили клопідогрель у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що міститься в багатьох ліках, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Прийом Клопідогрель Тева з їжею та напоями

Клопідогрель Тева можна приймати з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю

Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрель Тева. Якщо ви завагітніли під час прийому Клопідогрель Тева, негайно повідомте лікареві, оскільки прийом клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте лікареві перед прийомом цього препарату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Клопідогрель Тева впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрель Тева містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клопідогрель Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, відомим як «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один компресований таблетку 75 мг Клопідогрель Тева на добу, перорально, з або без їжі, щодня о тій самій годині.

Якщо у вас було сильне ураження грудної клітки (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг клопідогрелю (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового прийому на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг Клопідогрель Тева на добу, як описано вище.

Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг Клопідогрель Тева (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг Клопідогрель Тева на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або Клопідогрель Тева окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати Клопідогрель Тева протягом усього періоду, який визначить ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Тева, ніж потрібно

Зв’яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Тева

Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрель Тева, але згадали про це менш ніж через 12 годин після часу, коли мали прийняти таблетку, відразу прийміть її, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

У форматі 28x1 ви можете перевірити, в який останній день ви приймали таблетку Клопідогрель Тева, подивившись на календар, надрукований на блистері.

Якщо ви перервете лікування Клопідогрель Тева

Не припиняйте лікування, якщо цього не радить ваш лікар. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, зв’яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли:

• Лихоманка або ознаки інфекції або надзвичайна втома. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі зниженням кількості деяких клітин крові.
• Ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білків очей), з’являється самостійно або на тлі кровотечі під шкірою у вигляді червоних плям і/або сплутаності свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Набряк рота або шкірні порушення, такі як висипання, свербіж та бульбашки на шкірі.

Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Клопідогрель Тева 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є кровотеча.

Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайне крововилив або синці під шкірою), носові кровотечі або наявність крові в сечі. У невеликій кількості випадків — кровотеча в око, усередину голови, черевну порожнину, легені або суглоби.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель Тева

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях (наприклад, під час гоління) це, як правило, не має великого значення. Однак, якщо у вас виникли будь-які сумніви, кровотеча посилюється або виникає несподівана кровотеча в незвичних місцях вашого тіла, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

діарея, боль у животі, погане травлення або печія

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднене дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття спалаху тепла з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); набряк рота; бульбашки на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними): Реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрель Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелю Тева:

• Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату).
• Інші компоненти (див. розділ 2 «Клопідогрель Тева містить лактозу»):
  • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (тип А), водневаний рослинний олія, натрію лаурилсульфат
  • Плівкова оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, червоний заліза оксид (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), алюмінієва лака індиго-карміну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають світло-рожевий або рожевий колір, форму капсули. На одній стороні таблетки нанесено гравіруванням цифру «93». На іншій стороні таблетки нанесено гравіруванням цифру «7314».
• Клопідогрель Тева випускається у:
  • Перфоровані блистери з алюмінію/алюмінію з відшаровувальним шаром, що містять 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 або 100x1 таблеток;
  • Перфоровані блистери з алюмінію/алюмінію, що містять 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 або 100x1 таблеток;
  • Пляшки з HDPE з кришкою з поліпропілену або захисною кришкою та силікагелевим осушувачем, що містять 30 або 100 таблеток. Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні на ринку.
  • Календарні упаковки з блистерів алюміній/алюміній, що містять 28 x 1 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

• Будь ласка, зверніть увагу, що інструкція щодо виймання таблетки з блистера з відшаровувальним шаром розміщена на зовнішній стороні коробки з такими блистерами.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію: Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Угорщина

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöllo,

Угорщина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Болгарія

Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

Цей вкладник було схвалено в {місяць/рік}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu