Clopidogrel Sun 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Clopidogrel SUN 75 mg compresse rivestite con film EFG

clopidogrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clopidogrel SUN e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel SUN.
3. Come prendere Clopidogrel SUN.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Clopidogrel SUN.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Clopidogrel SUN e a cosa serve

Clopidogrel SUN contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. I farmaci antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli sanguigni (un processo chiamato trombosi).

Clopidogrel SUN viene somministrato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto Clopidogrel SUN per aiutare a prevenire la formazione di coaguli sanguigni e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (anche chiamata aterosclerosi), e

• ha precedentemente avuto un infarto miocardico, un ictus o soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica.

• ha avuto sintomi di ictus che scompaiono in breve tempo (anche noto come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve gravità.

  • È possibile che il medico le abbia prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore, ridurre la febbre e prevenire la formazione di coaguli sanguigni) durante le prime 24 ore.

• ha avuto sintomi di ictus che scompaiono in breve tempo (anche noto come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve gravità. Il medico potrebbe somministrarle anche acido acetilsalicilico durante le prime 24 ore.

• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci rispetto all’acido acetilsalicilico o rispetto alla combinazione di Clopidogrel SUN e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto Clopidogrel SUN più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha alcun rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel SUN

Non prenda Clopidogrel SUN:

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se soffre di una malattia che provoca emorragie, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale;
• Se ha una grave malattia del fegato.

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel SUN.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni prima di iniziare a prendere Clopidogrel SUN

??Se ha un rischio di emorragia (sanguinamento) perché:

• Soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).
• Ha un’anomalia del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni).
• Ha subito recentemente un trauma grave.
• È stato sottoposto recentemente a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica).
• Deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica) nei prossimi sette giorni.

??Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.

??Se soffre di malattie del fegato o dei reni.

??Se ha avuto una reazione allergica o un’altra reazione avversa a un qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia.

• Se ha avuto in precedenza un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Clopidogrel SUN:

??Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica).

??Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come purpura trombotica trombocitopenica o PTT) che comprende febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle, che possono apparire come punti rossi localizzati, accompagnati o meno da stanchezza estrema inspiegabile, confusione o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

??Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per piccole ferite, come tagliarsi durante la rasatura, ciò non rappresenta un problema. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

??Il medico potrebbe chiederle di effettuare degli esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Uso di Clopidogrel SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel SUN o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come:
• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, generalmente usati per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,
• eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,
• ticlopidina, o altri agenti antiaggreganti piastrinici.
• un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali generalmente usati per il trattamento della depressione,
• rifampicina (usata per infezioni gravi),
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici,
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,
• efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),
• carbamazepina, un medicinale per il trattamento di alcune forme di epilessia,
• moclobemide, un medicinale per la depressione,
• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,
• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro.
• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un oppioide (usato per trattare il dolore intenso).
  • rosuvastatina (usata per ridurre i livelli di colesterolo)

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, potrebbe esserle stato prescritto Clopidogrel SUN in combinazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) generalmente non causa problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel SUN con cibi e bevande

Clopidogrel SUN può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere Clopidogrel SUN. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel SUN, consulti immediatamente il medico, poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o intende allattare, lo comunichi al medico prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel SUN alteri la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Clopidogrel SUN contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Clopidogrel SUN contiene anche olio di ricino idrogenato

Ciò può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come prendere Clopidogrel SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Clopidogrel SUN indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una patologia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel SUN al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo e sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il suo medico potrebbe prescriverle 300 o 600 mg di Clopidogrel (4 o 8 compresse di Clopidogrel SUN) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel SUN al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di ictus che scompaiono in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità, il suo medico potrebbe prescriverle 300 mg di Clopidogrel (4 compresse di Clopidogrel SUN) una volta sola all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel SUN al giorno, come descritto in precedenza, assunta insieme ad acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico le prescriverà o Clopidogrel SUN da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Assumerà Clopidogrel SUN per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume più Clopidogrel SUN di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Clopidogrel SUN

Se dimentica di assumere una dose di Clopidogrel SUN, ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario previsto, prenda immediatamente la compressa e assuma la successiva all’orario abituale.

Se la dimentica per più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel SUN

Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Consulti il medico o il farmacista prima di smettere di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• febbre, segni di infezione o stanchezza grave. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle come punti rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L'effetto indesiderato più frequente riportato con Clopidogrel SUN è l'emorragia. L'emorragia può verificarsi nello stomaco o nell'intestino, ecchimosi, ematomi (sanguinamento anormale o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, emorragia polmonare o articolare.

Se ha un'emorragia prolungata durante l'assunzione di Clopidogrel SUN

Se si taglia o si provoca una ferita, potrebbe volerci un po’ più tempo del normale perché l’emorragia si arresti. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; vesciche sulla pelle, allergia cutanea; dolore in bocca (stomatite); calo della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale. Sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue. Inoltre, il medico può osservare alterazioni nei risultati delle analisi del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel SUN

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni i contenitori e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel SUN

• Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato e idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione.

Rivestimento della compressa: Opadry II Rosa 33K84841 (ipromelosio, lattosio, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro rosso).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clopidogrel SUN 75 mg è una compressa rivestita con film, rotonda, di colore rosa, biconvessa e liscia su entrambi i lati.

Clopidogrel SUN è disponibile in confezioni di cartone contenenti:

7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 55, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 200 compresse in blister Cold form in Aluminio/PA/PVC/Aluminio.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

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Rambla de Catalunya 53-55

08007- Barcellona

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Tel.: + 34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri, con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/