Klopidogrel Sun 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel SUN 75 mg tabletki powlekane EFG

clopidogrel

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany konkretnie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, powiadom lekarza lub farmaceutę, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel SUN i w jakim celu stosuje się ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel SUN.
3. Jak stosować Clopidogrel SUN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Clopidogrel SUN.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Clopidogrel SUN i do czego służy

Clopidogrel SUN zawiera substancję czynną clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krwinki płytki to bardzo drobne komórki występujące we krwi, które łączą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając temu łączeniu się, zmniejszają ryzyko powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).

Clopidogrel SUN stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w sztywnych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co nazywane jest aterotrombozą, a może prowadzić do poważnych zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Lek Clopidogrel SUN został Ci przepisany, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę powodującą stwardnienie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz

• wcześniej przebyłeś zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych.

• doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowe niedokrwienie mózgu) lub lekki udar niedokrwienny

  • . Twój lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu, obniżania gorączki oraz zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi) w pierwszych 24 godzinach.

• .

• doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowe niedokrwienie mózgu) lub lekki udar niedokrwienny. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w pierwszych 24 godzinach.

• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkami doustnych leków przeciwkrzepliwych” (antagonistów witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i hamują wzrost istniejących skrzeplin. Poinformowano Cię, że „doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie łączone Clopidogrel SUN i kwasu acetylosalicylowego w przypadku tej choroby. Twój lekarz przepisał Ci Clopidogrel SUN w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Clopidogrel SUN

Nie przyjmuj Clopidogrel SUN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli cierpisz na chorobę powodującą krwawienie, taką jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może Cię dotyczyć lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania Clopidogrel SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel SUN:

??Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia:

• Cierpisz na chorobę zwiększającą ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).
• Masz zaburzenie krwi zwiększające ryzyko wewnętrznego krwawienia (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów).
• Ostatnio doznałeś poważnego urazu.
• Ostatnio przeszedłeś operację (w tym zabieg stomatologiczny).
• W ciągu najbliżących siedmiu dni ma być Ci przeprowadzona operacja (w tym zabieg stomatologiczny).

??Jeśli miałeś skrzeplinę w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich 7 dni.

??Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

??Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

• Jeśli miałeś wcześniej nieurazowe krwawienie do mózgu.

Podczas leczenia Clopidogrel SUN:

??Poinformuj lekarza, jeśli planowana jest u Ciebie operacja (w tym zabieg stomatologiczny).

??Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawi się zaburzenie (tzw. zespół hemolityczno-uroiczny, znany również jako zakrzepowe porfirowe zapalenie zastoinowe lub PTT), obejmujące gorączkę i krwawienie pod skórą (siniaki), które mogą objawiać się pojedynczymi czerwonymi plamkami, towarzyszone lub nie towarzyszone nieznanym przyczyną skrajnym zmęczeniem, dezorientacją, żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

??Jeśli się skaleczysz lub doznałeś urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub urazów, np. podczas golenia, nie stanowi to problemu. Jeśli jednak martwisz się nadmierną utratą krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

??Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Clopidogrel SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjąć inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel SUN lub vice versa.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak:
• doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane zazwyczaj w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,
• heparynę lub inne leki wstrzykiwane zmniejszające krzepnięcie krwi,
• tiklopidynę lub inne leki przeciwpłytkowe.
• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę, fluwoksynę lub inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach),
• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,
• flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepinę, lek stosowany w niektórych formach padaczki,
• moclobemidę, lek na depresję,
• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, poinformuj lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), przejściowego niedokrwienia mózgu lub lekkiego udaru niedokrwiennego, możesz otrzymać Clopidogrel SUN w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie większa niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel SUN z posiłkami i napojami

Clopidogrel SUN można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się nie stosować tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę przed zaczęciem stosowania Clopidogrel SUN. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel SUN, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed zaczęciem stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel SUN wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Clopidogrel SUN zawiera również wodorowany olej rycynowy

Może to powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel SUN

Stosuj Clopidogrel SUN dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), to jeden tablet Clopidogrel SUN o dawce 75 mg dziennie, podawany doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 lub 600 mg Clopidogrelu (4 lub 8 tabletek Clopidogrel SUN) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet Clopidogrel SUN o dawce 75 mg dziennie, zgodnie z opisem powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy niedokrwisty stan zakliniczny) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrelu (4 tabletki Clopidogrel SUN) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet Clopidogrel SUN o dawce 75 mg dziennie, zgodnie z opisem powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać Ci albo sam Clopidogrel SUN, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Powinieneś przyjmować Clopidogrel SUN przez cały czas, przez który lekarz będzie Ci go przepisywać.

Jeśli wziąłeś więcej Clopidogrel SUN niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Clopidogrel SUN

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę Clopidogrel SUN, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym powinieneś był ją wziąć, zażyj tablet natychmiast, a następną dawkę odbierz o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś przez więcej niż 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel SUN

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci inaczej. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• gorączkę, objawy infekcji lub silne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• objawy problemów wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), pojawiająca się z lub bez krwawienia objawiającego się czerwonymi plamkami pod skórą i/lub dezorientacją (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Clopidogrel SUN to krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, objawiać się siniakami, krwotokami (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwotoku do mózgu, krwotoku płucnego lub do stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel SUN

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub uczucie pieczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie gorąca i nagłe złe samopoczucie aż po omdlenie); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; ból jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Lekarz może ponadto zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazania dotyczące przechowywania leku Clopidogrel SUN

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu kartonowym i na blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clopidogrel SUN

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tablet zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: manitol, celuloza mikrokryształowa, makrogol 6000, wodorowany olej rycynowy, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia.

powłoka tabletki: Opadry II Rosa 33K84841 (hipromeloza, laktoza, dwutlenek tytanu, triacetyna, tlenek żelaza czerwony).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopidogrel SUN 75 mg to tablet powlekany, okrągły, różowy, dwuwypukły, z gładkimi powierzchniami.

Clopidogrel SUN jest dostarczany w opakowaniach kartonowych zawierających:

7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 55, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 200 tabletek w blistrach typu cold form z Al/PA/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Wytwórca:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca, 400632

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007- Barcelona

Hiszpania

Tel.: + 34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/