Клопідогрель Сун 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Клопідогрель Сун 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

клопідогрель

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Клопідогрель Сун і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клопідогрель Сун.
3. Як застосовувати Клопідогрель Сун.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Клопідогрелю Сун.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопідогрель Сун і для чого його застосовують

Клопідогрель Сун містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які перебувають у крові і злипаються під час її згортання. Антиагреганти, запобігаючи цьому злипанню, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, що називають тромбозом).

Клопідогрель Сун призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зазнали ущільнення — процесу, відомого як атеротромбоз, що може призвести до серйозних наслідків (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрель Сун, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і знизити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до ущільнення артерій (також відоме як атеросклероз), і

• ви раніше перенесли інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, яке називається периферична артеріальна хвороба.

• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт.

  • Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох засобах, які використовують для зняття болю, зниження температури та профілактики утворення тромбів) протягом перших 24 годин.

• .

• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.

• у вас нерегулярне серцебиття — захворювання, яке називається «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «оральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню вже існуючих. Вам, можливо, вже повідомили, що «оральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Клопідогрель Сун і ацетилсаліцилової кислоти при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам Клопідогрель Сун разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «оральні антикоагулянти» і не маєте ризику серйозної кровотечі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клопідогрель Сун

Не приймайте Клопідогрель Сун:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелю або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Якщо у вас є захворювання, що спричиняє кровотечі, наприклад, виразка шлунка або крововилив у мозок;
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих станів може стосуватися вас, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клопідогрель Сун.

Попередження та застереження

Якщо ви перебуваєте в одній із наведених нижче ситуацій, повідомте своєму лікарю перед початком прийому Клопідогрель Сун

??Якщо у вас є ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• У вас є захворювання, що сприяє внутрішнім кровотечам (наприклад, виразка шлунка).
• У вас є порушення крові, що сприяє внутрішнім кровотечам (кровотечі в тканинах, органах або суглобах).
• Ви нещодавно отримали серйозну травму.
• Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).
• Вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.

??Якщо у вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

??Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

??Якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.

• Якщо у вас були в анамнезі нетравматичні крововиливи в мозок.

Під час лікування Клопідогрель Сун:

??Повідомте лікарю, якщо у вас заплановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).

??Негайно повідомте лікарю, якщо у вас розвинеться розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає лихоманку та синяки під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні крапки, з або без незрозумілого надзвичайного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

??Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо втрати крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

??Ваш лікар може попросити вас здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям, оскільки він не є ефективним.

Застосування Клопідогрель Сун з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрель Сун або навпаки.

Ви повинні особливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте:

• ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
• оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
• нестероїдні протизапальні засоби — ліки, що зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лік, що використовується для зменшення згортання крові,
• тиклопідин або інші антиагреганти.
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші препарати цього типу) — ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,
• рифампіцин (використовується при тяжких інфекціях),
• омепразол або езомепразол — ліки для лікування дискомфорту шлунка,
• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• карбамазепін — лік для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід — лік для лікування депресії,
• репаглінід — лік для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел — лік для лікування раку.
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, ви повинні повідомити лікарю перед тим, як вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).
  • розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину)

Якщо у вас був сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або ішемічний інсульт з незначним ступенем тяжкості, вам, можливо, було призначено Клопідогрель Сун у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.

Прийом Клопідогрель Сун разом з їжею та напоями

Клопідогрель Сун можна приймати з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю

Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту перед прийомом Клопідогрель Сун. Якщо ви завагітніли під час прийому Клопідогрель Сун, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це лікарю перед прийомом цього препарату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Клопідогрель Сун може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрель Сун містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Клопідогрель Сун також містить гідрогенізований олійний олійний екстракт рицинового насіння

Це може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею.

3. Як застосовувати Клопідогрель Сун

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Клопідогрель Сун, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, що називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), — один компримований 75 мг Клопідогрель Сун 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу перорально з їжею або без неї і в той самий час кожного дня.

Якщо у вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 або 600 мг Клопідогрелю (4 або 8 таблеток Клопідогрель Сун 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) для одноразового застосування на початку лікування. Після цього рекомендована доза — один компримований 75 мг Клопідогрель Сун 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG на добу, як описано вище.

Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака), або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрелю (4 таблетки Клопідогрель Сун 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза — один компримований 75 мг Клопідогрель Сун 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар може призначити вам або Клопідогрель Сун 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати Клопідогрель Сун 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG стільки часу, скільки це буде рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Сун 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Зв’яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Сун 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрель Сун 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, але згадали про це менш ніж через 12 годин після часу, коли мали її прийняти, відразу прийміть таблетку, а наступну — в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти таблетку більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрель Сун 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли:

• лихоманка, ознаки інфекції або сильна втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
• ознаки проблем із печінкою, такі як жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що з’являється під шкірою у вигляді червоних плям, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• набряк рота або шкірні розлади, такі як висипання, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, повідомленим при застосуванні Клопідогрель Сун, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (ненормальна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялися окремі випадки: кровотечі з судин очей, внутрішньочерепної, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель Сун

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це, як правило, не має великого значення. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття загального жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); набряк рота; пухирі на шкірі, алергія шкіри; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Реакції гіперчутливості з білью в грудях або животі. Стійкі симптоми низького рівня цукру в крові. Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрель Сун

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрель Сун

• Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна, макрогол 6000, олія рицинова гідрогенізована, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення.

Оболонка таблетки: Opadry II Pink 33K84841 (гіпромелоза, лактоза, діоксид титану, триацетин, оксид заліза червоний).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клопідогрель Сун 75 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожевого кольору, двовипуклі, з гладкими поверхнями.

Клопідогрель Сун постачається в картонних упаковках, що містять:

7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 55, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 200 таблеток у блістерах Cold form з алюмінію/PA/PVC/алюмінію.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca, 400632

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007- Barcelona

Іспанія

Тел.: + 34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах з такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/