Клопидогрел Сун 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Клопидогрел Сун 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

клопидогрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим людям. Он может нанести им вред, даже если их симптомы схожи с вашими.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопидогрел Сун и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Клопидогрела Сун.
3. Как принимать Клопидогрел Сун.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Клопидогрела Сун.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопидогрел Сун и для чего он применяется

Клопидогрел Сун содержит действующее вещество клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки крови, которые склеиваются (агрегируются) при её свёртывании. Антиагреганты препятствуют такому склеиванию и тем самым снижают вероятность образования тромбов (процесс, известный как тромбоз).

Клопидогрел Сун применяется у взрослых для профилактики образования тромбов (тромбоза) в поражённых атеросклерозом кровеносных сосудах (артериях), процессе, известном как атеротромбоз, который может привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Клопидогрел Сун для профилактики тромбоза и снижения риска указанных серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение и сужение артерий (так называемый атеросклероз), и

• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или у вас диагностировано заболевание, называемое периферической артериальной болезнью.

• у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атака) или лёгкий ишемический инсульт.

  • Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры и профилактики тромбоза) в первые 24 часа.

• .

• у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (так называемая транзиторная ишемическая атака) или лёгкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в первые 24 часа.

— у вас нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать лекарства, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могло быть сообщено, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Клопидогрела Сун и ацетилсалициловой кислоты при данном заболевании. Ваш врач назначил вам Клопидогрел Сун в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в случае, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас отсутствует высокий риск тяжёлых кровотечений.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Клопидогрела Сун

Не принимайте Клопидогрел Сун:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если у Вас заболевание, вызывающее кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• Если у Вас тяжелое заболевание печени.

Если Вы считаете, что какой-либо из этих пунктов может относиться к Вам, или у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Клопидогрела Сун.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у Вас присутствует одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу перед началом приема Клопидогрела Сун:

??Если у Вас повышенный риск кровотечения (кровотечения), потому что:

• У Вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка);
• У Вас нарушение свёртываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровоизлияниям в ткани, органы или суставы);
• Недавно у Вас была серьёзная травма;
• Недавно Вы перенесли хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию);
• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.

??Если у Вас в последние 7 дней был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт).

??Если у Вас есть заболевания печени или почек.

??Если у Вас была аллергическая реакция или непереносимость к любому лекарственному средству, применяемому для лечения Вашего заболевания.

• Если у Вас в анамнезе не связанное с травмой кровоизлияние в мозг.

Во время лечения Клопидогрелом Сун:

??Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).

??Немедленно сообщите врачу, если у Вас разовьётся заболевание (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ТТП), которое включает повышение температуры тела и появление синяков (кровоподтёков) на коже, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой сильной усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

??Если Вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет большого значения. Однако, если Вас беспокоит кровопотеря, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

??Ваш врач может назначить Вам анализы крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям, поскольку он неэффективен.

Применение Клопидогрела Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на применение Клопидогрела Сун или, наоборот, Клопидогрел Сун может влиять на их действие.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
  • Оральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свёртываемости крови;
  • Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) — препараты, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;
  • Гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови;
  • Тиклопидин или другие противотромбоцитарные средства;
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), обычно применяемые для лечения депрессии;
• Рифампицин (применяется при тяжелых инфекциях);
• Омепразол или эзомепразол — препараты для лечения желудочных расстройств;
• Флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций;
• Эфавиренз и другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
• Карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии;
• Моклобемид — препарат для лечения депрессии;
• Репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета;
• Параклитаксель — препарат для лечения рака;
• Опиоиды: если Вы принимаете клопидогрел, сообщите об этом врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли);
• Розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у Вас был тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, Вам, возможно, назначили Клопидогрел Сун в комбинации с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительный приём в других случаях следует обсудить с врачом.

Прием Клопидогрела Сун с пищей и напитками

Клопидогрел Сун можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Клопидогрела Сун. Если Вы забеременели во время приема Клопидогрела Сун, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приема препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Сун влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Сун содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Клопидогрел Сун также содержит гидрогенизированное касторовое масло

Это может вызвать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать Клопидогрел Сун

Следуйте точно инструкциям по применению Клопидогрел Сун, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Сун в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был сильный приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 или 600 мг Клопидогрел (4 или 8 таблеток Клопидогрел Сун) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Сун в день, как описано выше.

Если у вас были симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (также известные как транзиторное ишемическое атака) или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, ваш врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел (4 таблетки Клопидогрел Сун) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза — один таблетку 75 мг Клопидогрел Сун в день, как описано выше, вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо Клопидогрел Сун в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Вы должны принимать Клопидогрел Сун в течение всего времени, в течение которого врач продолжает вам его выписывать.

Если вы приняли больше Клопидогрел Сун, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Клопидогрел Сун

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Сун, но вспомнили об этом в течение 12 часов после времени приёма, примите таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Сун

Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам этого. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить приём этого препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• лихорадка, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови;
• признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек под кожей и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• отёк рта или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Сун является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев: кровотечения из сосудов глаз, внутримозгового кровоизлияния, лёгочного кровотечения или кровотечения в суставы.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Сун

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при порезах во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Понос, боль в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем; генерализованные аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным недомоганием вплоть до обморока); отёк рта; волдыри на коже, кожная аллергия; боль во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкусовых ощущений или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных):

Реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови. Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Клопидогрел Сун

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере, после надписи CAD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять лекарственный препарат, если имеются какие-либо видимые признаки его порчи.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Клопидогрел Сун

• Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, гидрогенизированный касторовый масло, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения.

Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry II Розовый 33K84841 (гипромеллоза, лактоза, диоксид титана, триацетин, оксид железа красный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клопидогрел Сун 75 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета, двояковыпуклые, с обеих сторон гладкие.

Клопидогрел Сун выпускается в картонных пачках, содержащих:

7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 55, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 200 таблеток в блистерах Cold form из алюминий/ПА/ПВХ/алюминий.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

или

Terapia SA

улица Фабрици 124

Клуж-Напока, 400632

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007, Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах-членах под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/