Clopidogrel Qualigen 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopidogrel Qualigen 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clopidogrel Qualigen e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Qualigen.
3. Come prendere Clopidogrel Qualigen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Clopidogrel Qualigen.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Clopidogrel Qualigen e a cosa serve

Clopidogrel Qualigen contiene il principio attivo clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. I farmaci antiaggreganti piastrinici riducono la possibilità che si formino coaguli sanguigni (un processo chiamato trombosi) impedendo tale aggregazione.

Clopidogrel viene somministrato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto del miocardio o morte).

Le è stato prescritto clopidogrel per aiutare a prevenire la formazione di coaguli sanguigni e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una malattia che provoca l’indurimento delle arterie (nota anche come aterosclerosi), e
• ha avuto in precedenza un infarto del miocardio, un ictus oppure soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• ha avuto un tipo di dolore toracico grave, noto come “angina instabile” o “infarto del miocardio”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. È possibile che il medico le abbia prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• ha avuto sintomi di ictus che sono scomparsi in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) oppure un ictus ischemico di lieve entità. Il medico potrebbe somministrarle acido acetilsalicilico anche durante le prime 24 ore.
• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere farmaci noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato spiegato che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell’acido acetilsalicilico o della combinazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto clopidogrel se non può assumere “anticoagulanti orali” e non presenta un rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clopidogrel Qualigen

Non prenda Clopidogrel Qualigen:

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha una emorragia in atto, come un'ulcera gastrica o un'emorragia cerebrale.

• Se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di iniziare a prendere Clopidogrel Qualigen.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con clopidogrel informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio di emorragia (sanguinamento) perché:

  • soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un'ulcera gastrica).
  • ha una alterazione del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni).
  • ha subito recentemente un trauma grave.
  • si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
  • deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• Se soffre di malattie epatiche o renali.

• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a un qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia.

• Se ha avuto in passato un'emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con clopidogrel:

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come Purpura Trombotica Trombocitopenica o PTT) che comprenda febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che possono apparire come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, ciò non rappresenta un problema. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Assunzione di Clopidogrel Qualigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso del clopidogrel o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia come:
  • anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,
  • farmaci antiinfiammatori non steroidei, utilizzati generalmente per il trattamento del dolore e/o dell’infiammazione muscolare o articolare,

eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue.

ticlopidina o altri agenti antiaggreganti piastrinici.

• un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali generalmente utilizzati per il trattamento della depressione,

• rifampicina (utilizzata per infezioni gravi),

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,

• efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per il trattamento di alcune forme di epilessia,

• moclobemide, un medicinale per la depressione,

• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro,

• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un oppioide (utilizzato per il trattamento del dolore intenso),

• rosuvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo)

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve gravità, potrebbe esserle stato prescritto questo medicinale in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) generalmente non causa problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere concordato con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Qualigen con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre sta assumendo questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di allattare, lo comunichi al medico prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che clopidogrel alteri la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Clopidogrel Qualigen contiene isomalto e saccarosio

Questo medicinale contiene isomalto. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di un compressa da 75 mg di clopidogrel al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo e alla stessa ora ogni giorno.

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il suo medico potrebbe prescriverle 300 mg o 600 mg di clopidogrel (1 o 2 compresse da 300 mg o 4 oppure 8 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di un ictus che scompaiono in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità, il suo medico potrebbe prescriverle 300 mg di clopidogrel (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una sola volta all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza, assieme ad acido acetilsalicilico per 3 settimane. Dopo tale periodo, il medico le prescriverà o clopidogrel da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Deve assumere clopidogrel per tutto il tempo in cui il suo medico glielo prescrive.

Se assume una quantità di Clopidogrel Qualigen superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 5620420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Clopidogrel Qualigen

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario previsto, prenda immediatamente la compressa e continui con la successiva all’orario abituale.

Se si dimentica di assumerla per più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Nei confezioni da 28 e 84 compresse, può verificare l’ultimo giorno in cui ha assunto una compressa di Clopidogrel Qualigen guardando il calendario stampato sulla striscia blister.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Qualigen

Non interrompa il trattamento a meno che il suo medico non glielo consigli. Consulti il suo medico o il farmacista prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se nota:

• Febbre, segni di infezione o estremo affaticamento. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), con o senza emorragia che si manifesta sotto forma di puntini rossi sulla pelle e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, bolle sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più frequente riportato con clopidogrel è l’emorragia. L’emorragia può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, compaiono ecchimosi, ematomi (sanguinamento anormale o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o articolare.

Se ha un’emorragia prolungata mentre assume clopidogrel

Se si taglia o si provoca una ferita, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Itterizia; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; bolle sulla pelle; allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); calo della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico può osservare cambiamenti nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificarm.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Qualigen

• Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).
• Gli altri componenti sono isomalta (E 953), idrossipropilcellulosa (E 463), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E 463a) e stearato di saccarosio nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa (E 464), macrogol 400, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Clopidogrel Qualigen 75 mg sono rotonde, a facce biconvesse e di colore rosa.

Sono disponibili in astucci di cartone da 28, 50 e 84 compresse in blister di Alluminio/Alluminio.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023