Клопидогрел Квалиген 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Квалиген 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клопидогрел Квалиген и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед началом приёма Клопидогрела Квалиген.
Как принимать Клопидогрел Квалиген.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Клопидогрела Квалиген.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопидогрел Квалиген и для чего он применяется

Клопидогрел Квалиген содержит действующее вещество клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки крови, которые склеиваются при её свёртывании. Антиагреганты предотвращают склеивание тромбоцитов, снижая тем самым вероятность образования тромбов (процесс, известный как тромбоз).

Клопидогрел применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — процессе, называемом атеротромбозом, который может привести к серьёзным осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен клопидогрел для профилактики тромбоза и снижения риска таких тяжёлых осложнений, поскольку:

у вас имеется заболевание, приводящее к уплотнению и сужению артерий (так называемый атеросклероз), и
вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, известным как периферическая артериальная болезнь, или
у вас был приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент в суженную или закупоренную артерию для восстановления нормального кровотока. Ваш врач мог также назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для обезболивания, снижения температуры и профилактики тромбоза).
у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атака) или лёгкий ишемический инсульт. В течение первых 24 часов врач может также назначить вам ацетилсалициловую кислоту.
у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могли сообщить, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты при этом заболевании. Ваш врач назначил вам клопидогрел, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и не имеете высокого риска серьёзных кровотечений.

2. Что нужно знать перед началом приема Клопидогрел Квалиген

Не принимайте Клопидогрел Квалиген:

Если вы аллергик (гиперчувствительны) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какое-либо из вышеперечисленного может касаться вас, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Клопидогрел Квалиген.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения клопидогрелом сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

Если у вас повышен риск кровотечения (кровотечения), потому что:
у вас имеется заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка).
у вас имеется нарушение в составе крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).
вы недавно получили серьезную травму.
вы недавно перенесли хирургическую операцию (включая стоматологическую операцию).
вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.
Если у вас в последние 7 дней был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт).
Если у вас имеются заболевания печени или почек.
Если у вас была аллергия или реакция на любое лекарство, применяемое для лечения вашего заболевания.
Если у вас в анамнезе имеется нетравматическое кровоизлияние в мозг.

Во время лечения клопидогрелом:

Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую операцию).
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки заболевания (также известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), включающие повышение температуры тела и появление синяков (гематом) под кожей, которые могут проявляться в виде локализованных красных точек, сопровождающихся или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтухи (желтого окрашивания кожи или глаз) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет существенного значения. Однако, если вы обеспокоены потерей крови, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям, поскольку он неэффективен.

Прием Клопидогрел Квалиген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на применение клопидогрела или, наоборот, клопидогрел может влиять на их действие.

Вы должны особенно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
- пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови,
- нестероидные противовоспалительные препараты — лекарства, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,

гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови.

тиклопидин или другие препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов.

ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы) — лекарства, обычно применяемые для лечения депрессии,
рифампицин (применяется при тяжелых инфекциях),
омепразол или эзомепразол — лекарства для лечения расстройств желудка,
флуконазол или вориконазол — лекарства для лечения грибковых инфекций,
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,
моклобемид — препарат для лечения депрессии,
репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета,
параклитаксел — препарат для лечения рака,
опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, вы должны сообщить об этом врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли),
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина)

Если у вас был тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, вам мог быть назначен этот препарат в комбинации с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Однократный прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительный прием в других случаях следует обсудить с врачом.

Прием Клопидогрел Квалиген с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема препарата.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приема препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что клопидогрел влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Квалиген содержит изомальт и сахарозу

Этот препарат содержит изомальт. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Клопидогрел Квалиген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, включая пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально с пищей или без неё и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был приступ сильной боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), ваш врач может назначить 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, как описано выше.

Если у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого промежутка времени (также известные как транзиторная ишемическая атака), или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, ваш врач может назначить 300 мг клопидогрела (1 таблетку 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, как описано выше, совместно с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо клопидогрел в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Принимайте клопидогрел в течение всего времени, которое ваш врач продолжает вам его назначать.

Если вы приняли больше Клопидогрела Квалиген, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420 (указав название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Клопидогрел Квалиген

Если вы забыли принять дозу этого препарата, но вспомнили об этом в течение 12 часов после времени, когда вы должны были её принять, немедленно примите таблетку, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

В упаковках по 28 и 84 таблетки вы можете проверить последний день приёма таблетки Клопидогрела Квалиген, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение Клопидогрелом Квалиген

Не прекращайте лечение без указания врача. Перед тем как прекратить приём этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек на коже и/или спутанности сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Отёк ротовой полости или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении клопидогрела является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного, лёгочного или суставного кровотечения.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма клопидогрела

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Понос, боли в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара, общее недомогание, доходящее до обморока); отёк ротовой полости; волдыри на коже; кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificarm.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клопидогрела Квалиген

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СЕРИЯ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный препарат, если вы обнаружили какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Квалиген

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
Вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е 463а) и стеарат сахарозы — в ядре таблетки; гипромеллоза (Е 464), макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) — в оболочке таблетки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Клопидогрел Квалиген 75 мг — круглые, двояковыпуклые, розового цвета.

Выпускаются в картонных пачках по 28, 50 и 84 таблетки в блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сантьяго-Деспи

Барселона

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сантьяго-Деспи

Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023