Klopidogrel Qualigen 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Qualigen 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel Qualigen i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Qualigen.
3. Jak stosować Clopidogrel Qualigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Clopidogrel Qualigen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Clopidogrel Qualigen i do czego służy

Clopidogrel Qualigen zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krwinki płytkowe to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombозą).

Clopidogrel stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom) w stwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub śmierć).

Został Ci przepisany clopidogrel w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę powodującą stwardnienie tętnic (także zwaną miażdżycą), oraz
• wcześniej doznałeś zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych na ból i gorączkę, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• miałeś objawy udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przemijające incydenty niedokrwienne – TIA) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkami doustnymi antagonistami witaminy K” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i hamują wzrost istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „antagoniści doustni” są skuteczniejsi niż kwas acetylosalicylowy lub kombinacja clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Lekarz przepisał Ci clopidogrel, jeśli nie możesz przyjmować „antagonistów doustnych” i nie masz ryzyka poważnego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidogrel Qualigen

Nie przyjmuj Clopidogrel Qualigen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych warunków może Cię dotyczyć, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidogrel Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia klopidogrelem poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoku), ponieważ:

• cierpisz na chorobę, która wiąże się z ryzykiem wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).

• masz zaburzenie krwi, które predysponuje do wewnętrznego krwawienia (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów).

• niedawno doznałeś poważnej kontuzji.

• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• w ciągu najbliższych siedmiu dni ma być Ci wykonany zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zator w tętnicy mózgowej (przezroczysty udar niedokrwienne).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

• Jeśli miałeś wcześniej nieurazowe krwawienie do mózgu.

Podczas leczenia klopidogrelem:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zaburzenie (tzw. zakrzepowe zakrzepowe zespół małopłytkowy lub TTP), które może obejmować gorączkę i siniaki pod skórą, mogące objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie niezwykłemu, nieuzasadnionemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce skóry lub oczu (żółtaczce) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się nadmierną utratą krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom, ponieważ nie wykazano jego skuteczności.

Stosowanie Clopidogrel Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie klopidogrelu lub klopidogrel może wpływać na działanie innych leków.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
  • doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane zazwyczaj w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,

heparyna lub inne leki wstrzykiwane, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.

ticlopidyna lub inne leki przeciwzakrzepowe.

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetyna, fluwoksymina i inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,

• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach),

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w dolegliwościach żołądka,

• flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w niektórych formach epilepsji,

• moclobemidę, lek stosowany w depresji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• opioidy: jeśli przyjmujesz klopidogrel, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu)

Jeśli doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, możesz otrzymać ten lek w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Qualigen z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się unikanie przyjmowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby klopidogrel wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Qualigen zawiera izomaltozę i sacharozę

Ten lek zawiera izomaltozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, podawany doustnie z pożywieniem lub bez niego, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), lekarz może zalecić podanie 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) w jednorazowej dawce na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, zgodnie z opisem powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy ostry stan niedokrwienny) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, lekarz może przepisać 300 mg klopidogrelu (1 tabletę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) jako jednorazową dawkę na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet klopidogrelu 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Po tym czasie lekarz może przepisać klopidogrel samodzielnie lub kwas acetylosalicylowy samodzielnie.

Powinieneś przyjmować klopidogrel przez cały czas, przez który lekarz będzie Ci go przepisywać.

Jeśli wziąłeś więcej Clopidogrel Qualigen niż należałoby

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420 (podając nazwę leku i ilość zażytego środka).

Jeśli zapomniałeś wziąć Clopidogrel Qualigen

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę tego leku, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym powinieneś był go wziąć, zażyj tablet natychmiast, a następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli zapomniałeś przez więcej niż 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę w zwykłym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki możesz sprawdzić, kiedy ostatni raz zażyłeś tabletę Clopidogrel Qualigen, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Qualigen

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, objawów infekcji lub skrajnego zmęczenia. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów wątroby, takich jak żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu), z towarzyszącym lub bez towarzyszącego krwawienia pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skóry, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany związanym z klopidogrelem jest krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oka, krwotoku do mózgu, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania klopidogrelu

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, na przykład podczas golenia, zazwyczaj nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony trwającym krwawieniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Bóle głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; uogólnione reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego gorąca z nagłym złym samopoczuciem aż do omdlenia); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificarm.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Clopidogrel Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Clopidogrel Qualigen

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (jako wodorosiarczan).
• Pozostałe składniki to izomaltoza (E 953), hydroksypropyloceluloza (E 463), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E 463a) i stearyna sacharozy w jądrze tabletki oraz hipromeloza (E 464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel Qualigen 75 mg są okrągłe, dwuwypukłe i różowe.

Dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 50 lub 84 tabletki w folii aluminiowej/Aluminium Blister.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023