Клопідогрель Кваліген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопідогрель Кваліген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Клопідогрель Кваліген і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клопідогрель Кваліген.
3. Як застосовувати Клопідогрель Кваліген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Клопідогрелю Кваліген.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопідогрель Кваліген і для чого його застосовують

Клопідогрель Кваліген містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які перебувають у крові і злипаються між собою, коли кров згортатиметься. Антиагреганти, запобігаючи цьому злипанню, зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Клопідогрель призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зазнали ущільнення, процес, відомий як атеротромбоз, що може призводити до атеротромботичних ускладнень (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрель, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до ущільнення артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви перенесли інфаркт міокарда, інсульт або маєте захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар, можливо, мав встановити стент у звуженій або заблокованій артерії, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають утворенню тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас нерегулярне серцебиття, захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «оральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню вже існуючих. Вам, можливо, пояснили, що «оральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання клопідогрелю з ацетилсаліциловою кислотою при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам клопідогрель, якщо ви не можете приймати «оральні антикоагулянти» і не маєте ризику тяжкої кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Кваліген

Не приймайте Клопідогрель Кваліген:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелю або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо у Вас є активна кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або кровотеча в мозок.

• Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може стосуватися Вас, або якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Клопідогрель Кваліген.

Попередження та застереження

Перед початком лікування клопідогрелем повідомте свого лікаря, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• у Вас є захворювання, що підвищує ризик внутрішніх кровотеч (наприклад, шлунковий виразок).

• у Вас є порушення крові, що підвищує схильність до внутрішніх кровотеч (кровотечі в тканинах, органах або суглобах).

• Ви недавно отримали серйозну травму.

• Ви недавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).

• Вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.

• Якщо у Вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

• Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.

• Якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування Вашого захворювання.

• Якщо у Вас були в анамнезі нетравматичні кровотечі в мозок.

Під час лікування клопідогрелем:

• Повідомте свого лікаря, якщо Вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас розвинеться розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури та синці під шкірою, які можуть виглядати як червоні плями, з’являючись із або без незрозумілого надзвичайного виснаження, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо втрати крові, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може попросити Вас здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, оскільки він не є ефективним.

Прийом Клопідогрель Кваліген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на прийом клопідогрелю або навпаки.

Ви повинні особливо повідомити свого лікаря, якщо приймаєте:

• лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
  • пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
  • нестероїдні протизапальні засоби — ліки, що зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,

гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові.

тиклопідин або інші препарати, що запобігають агрегації тромбоцитів.

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші препарати цього типу), ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,

• рифампіцин (використовується при важких інфекціях),

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування дискомфорту в шлунку,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• опіоїди: якщо Ви приймаєте клопідогрель, Ви повинні повідомити свого лікаря перед тим, як Вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину)

Якщо у Вас було серйозне болів у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або ішемічний інсульт з незначними наслідками, Вам, можливо, було призначено цей лікарський засіб у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що присутня в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Прийом Клопідогрель Кваліген разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або незалежно від неї.

Вагітність та годування груддю

Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, Ви повинні повідомити про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це свого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що клопідогрель вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрель Кваліген містить ізомальт та сахарозу

Цей лікарський засіб містить ізомальт. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Клопідогрель Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, відомим як «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один компресований таблетку 75 мг клопідогрелю на добу, перорально, з або без їжі, щодня о той самий час.

Якщо у вас було сильне грудне ураження (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг клопідогрелю (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового прийому на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище.

Якщо у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака), або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг клопідогрелю (1 таблетку 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрель окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрель стільки часу, скільки це призначає ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелю Кваліген, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 5620420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, але згадали про це менш ніж через 12 годин після запланованого часу прийому, відразу прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

У форматах упаковки по 28 і 84 таблетки ви можете перевірити, коли востаннє приймали таблетку Клопідогрелю Кваліген, подивившись на календар, надрукований на блистері.

Якщо ви перервете лікування Клопідогрелем Кваліген

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли наступні симптоми:

• Лихоманка, ознаки інфекції або сильна втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості певних клітин крові.
• Ознаки ураження печінки, такі як жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Пухирівка рота або шкірні розлади, такі як висипання, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, що спостерігається при застосуванні клопідогрелю, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайне кровотечіння або синці під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків: кровотечі з судин очей, внутрішньомозкової, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас триває кровотеча під час прийому клопідогрелю

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може зупинятися трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має великого значення. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Діарея, болі в животі, розлад шлунку або печія.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); пухирівка рота; пухирі на шкірі; алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних):

Реакції гіперчутливості з болями в грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificarm.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрель Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелю Кваліген

• Активна речовина — клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).
• Інші компоненти: ізомальт (Е 953), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза (Е 463а) та стеарат сахарози — у ядрі таблетки; гіпромелоза (Е 464), макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) — у плівковому покритті таблетки.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Клопідогрель Кваліген 75 мг — круглі, з двостороннім опуклим подовжнім перетином, рожевого кольору.

Препарат постачається в картонних пачках по 28, 50 та 84 таблетки у блістері алюміній/алюміній.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2023