Clopidogrel Pharma Combix 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopidogrel Pharma Combix 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clopidogrel Pharma Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Pharma Combix
3. Come prendere Clopidogrel Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clopidogrel Pharma Combix e a cosa serve

Clopidogrel Pharma Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. Gli antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).

Clopidogrel Pharma Combix viene somministrato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto Clopidogrel Pharma Combix per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (chiamato anche arteriosclerosi), e
• in passato ha avuto un infarto miocardico, un ictus oppure soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• ha sofferto di un tipo grave di dolore al petto, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno adeguato. È possibile che il medico le abbia prescritto anche acido acetilsalicilico (principio attivo presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli di sangue),
• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono l'ingrandimento di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci rispetto all'acido acetilsalicilico o rispetto all'associazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto clopidogrel più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha alcun rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Pharma Combix

Non prenda Clopidogrel Pharma Combix

• se è allergico al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha una emorragia in corso, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale.
• se soffre di una grave malattia del fegato.

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dubbi, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel Pharma Combix:

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Clopidogrel Pharma Combix

• Se ha un rischio di emorragia (sanguinamento) perché:

• soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).

• ha un’anomalia del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, negli organi o nelle articolazioni).

• ha recentemente subito un trauma grave.

• si è recentemente sottoposto/a a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia odontoiatrica).

• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia odontoiatrica) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• Se soffre di malattie del fegato o dei reni.

Durante il trattamento con Clopidogrel Pharma Combix:

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia odontoiatrica).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come purpura trombotica trombocitopenica o PTT) che comprenda febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che possono apparire come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4).
• Se si taglia o si ferisce, l’arresto dell’emorragia potrebbe richiedere più tempo del normale. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di coagulare normalmente. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).
• Il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Clopidogrel Pharma Combix non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Uso di Clopidogrel Pharma Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Clopidogrel Pharma Combix o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, utilizzati generalmente per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,
• eparina o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,
• omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici,
• fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacino o cloramfenicolo, medicinali per il trattamento di infezioni batteriche e fungine,
• fluoxetina, fluvoxamina o moclobemide, medicinali per il trattamento della depressione,
• carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali per il trattamento di alcune forme di epilessia,
• ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico,
• antiretrovirali (medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), potrebbe esserle stato prescritto Clopidogrel Pharma Combix in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg in 24 ore) non dovrebbe causare problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere concordato con il medico.

Uso di Clopidogrel Pharma Combix con cibi e bevande

Clopidogrel Pharma Combix può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale poiché non è consigliato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di allattare, lo comunichi al medico prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel Pharma Combix alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clopidogrel Pharma Combix contiene rosso allura e giallo arancio S.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche perché contiene rosso allura e giallo arancio S.

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Clopidogrel Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il suo medico potrebbe prescriverle 300 mg di Clopidogrel Pharma Combix (4 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose normale è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel Pharma Combix al giorno, da assumere per via orale, con o senza cibo, e sempre alla stessa ora ogni giorno.

Deve assumere Clopidogrel Pharma Combix per tutto il tempo in cui il suo medico glielo prescriverà.

Se assume più Clopidogrel Pharma Combix di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi nel reparto di urgenza dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Pharma Combix

Se dimentica di assumere una dose di Clopidogrel Pharma Combix, ma se ne ricorda entro 12 ore rispetto al momento in cui avrebbe dovuto prenderla, assuma immediatamente la compressa e continui con la successiva all'ora abituale.

Se se ne dimentica per più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Pharma Combix

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista prima di smettere di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clopidogrel Pharma Combix può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

• molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
• frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)
• poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000)
• rari (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000)
• molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000)
• frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Febbre, segni di infezione o affaticamento grave. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), con o senza emorragia che compare sotto la pelle come punti rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più frequente riportato con Clopidogrel Pharma Combix è l’emorragia. L’emorragia può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, compaiono ecchimosi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia nei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o articolare.

Se ha un’emorragia prolungata mentre sta assumendo Clopidogrel Pharma Combix

Se si taglia o si ferisce, è possibile che l’emorragia impieghi un po’ più del normale a fermarsi. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, ciò di solito non ha particolare rilevanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati riportati con Clopidogrel Pharma Combix sono:

Effetti indesiderati frequenti: diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati poco frequenti: cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari: vertigini.

Effetti indesiderati molto rari: polmonite eosinofila; emofilia acquisita A; itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore della bocca; vesciche sulla pelle, allergia della pelle; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto.

Frequenza sconosciuta: reazioni di ipersensibilità.

Inoltre, il medico può osservare cambiamenti nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Pharma Combix

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Clopidogrel Pharma Combix se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Pharma Combix

• Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come bisolfato di clopidogrel).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: butilidrossianisolo (E320), butilidrossitoluene (E321), manitolo (E421), crospovidone, polietilenglicole (E1521), cellulosa microcristallina (E460i), fumarato sodico stearilico, agente di rivestimento [ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), biossido di titanio (E171), talco (E553b), giallo arancio S (E110), Rosso Allura AC (E129)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clopidogrel Pharma Combix 75 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa chiaro, rotonde, con bordi bisellati, lisce su entrambe le facce.

Blister in alluminio/alluminio con disidratante.

Clopidogrel Pharma Combix è disponibile in confezioni da 28, 50 e 84 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.