Klopidogrel Pharma Combix 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Pharma Combix 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Pharma Combix
3. Jak stosować Clopidogrel Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Clopidogrel Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clopidogrel Pharma Combix i w jakim celu jest stosowany

Clopidogrel Pharma Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwzakrzepowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).

Clopidogrel Pharma Combix stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co nazywane jest aterotrombozą, a może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Lek Clopidogrel Pharma Combix został Ci przepisany, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę powodującą zatwardnienie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
• wcześniej przebyłeś zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• doświadczyłeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszycia stentu do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi),
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i hamują wzrost istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „leki przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie klopidogrelu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w przypadku tej choroby. Lekarz przepisał Ci klopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „leków przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Pharma Combix

Nie przyjmuj Clopidogrel Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz aktywny krwotok, np. wrzód żołądka lub krwotok w mózgu.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów może Cię dotyczyć lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel Pharma Combix:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidogrel Pharma Combix

• Jeśli istnieje ryzyko krwotoku (krwawienia), ponieważ:

• cierpisz na chorobę związaną z ryzykiem wewnętrznego krwotoku (np. wrzód żołądka).

• masz zaburzenie krwi, które predysponuje do wewnętrznego krwotoku (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów).

• niedawno doznałeś poważnej kontuzji.

• niedawno przeszedłeś operację (w tym zabieg stomatologiczny).

• masz w najbliższym czasie przejść operację (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych siedmiu dni.

• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni doznałeś zakrzepu w tętnicy mózgu (udaru niedokrwiennego).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

Podczas leczenia Clopidogrel Pharma Combix:

• Powiadom lekarza, jeśli planowana jest operacja (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się zaburzenie (znane również jako zakrzepowa plamica małopłytkowa lub PTT), obejmujące gorączkę i siniaki (modzeliny) pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie niezwykłemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce skóry lub oczu (żółtaczce) (zobacz sekcję 4).
• Jeśli doznałeś skaleczenia lub urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub urazów, np. podczas golenia, nie stanowi to problemu. Jeśli jednak obawiasz się przedłużającego się krwawienia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję 4).
• Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel Pharma Combix nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Clopidogrel Pharma Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel Pharma Combix lub odwrotnie.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane zazwyczaj w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,
• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• omeprazol, esomeprazol lub cymetydynę, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,
• fluconazol, worykonazol, cyprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych,
• fluoksetynę, fluwoksaminę lub moclobemidę, leki stosowane w leczeniu depresji,
• karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu niektórych form epilepsji,
• tyklopidynę, innego lek przeciwpłytkowy,
• leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca), możesz otrzymać Clopidogrel Pharma Combix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Pharma Combix z posiłkami i napojami

Clopidogrel Pharma Combix można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się unikanie przyjmowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Pharma Combix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Pharma Combix zawiera czerwień allura i żółć pomarańczową S.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień allura i żółć pomarańczową S.

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Clopidogrel Pharma Combix

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli doświadczyłeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel Pharma Combix (4 tabletki po 75 mg) jako pojedynczą dawkę na początku leczenia. Następnie standardowa dawka to jedna tabletka Clopidogrel Pharma Combix 75 mg dziennie, podawana doustnie, z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Lek Clopidogrel Pharma Combix należy przyjmować przez cały czas, przez który lekarz będzie go przepisywać.

Jeśli wziąłeś więcej leku Clopidogrel Pharma Combix niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć lek Clopidogrel Pharma Combix

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Clopidogrel Pharma Combix, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia leku, weź tabletę natychmiast, a następną o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś dłużej niż 12 godzin, po prostu weź następną dawkę o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Clopidogrel Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Przed zaprzestaniem stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clopidogrel Pharma Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych podana poniżej została określona zgodnie z poniższą konwencją:

• bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• często (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)
• rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• niezwykle rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, objawów infekcji lub silnego zmęczenia. Te objawy mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• Objawów zaburzeń wątroby, takich jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), z towarzyszącym lub nie krwawieniem objawiającym się czerwonymi plamkami na skórze i/lub dezorientacją (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchlizny jamy ustnej lub zaburzeń skóry, takich jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po stosowaniu Clopidogrel Pharma Combix jest krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, objawiać się siniakami, krwotokami (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń ocznych, krwotoku śródczaszkowego, płuca lub stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Pharma Combix

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, zazwyczaj nie stanowi to problemu. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony nasilenjem krwawienia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu Clopidogrel Pharma Combix to:

Działania niepożądane często występujące: biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadko występujące: ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane niezwykle rzadko występujące: zawroty głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące: eozynofilowe zapalenie płuc; nabyte hemofilia A; żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszone kaszlem; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne; opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku.

Nieznana częstotliwość: reakcje nadwrażliwości.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clopidogrel Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Clopidogrel Pharma Combix, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clopidogrel Pharma Combix

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tablet powlekany zawiera 75 mg klopidogrelu (jako kwas siarkowy wodorotlenek klopidogrelu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksyanizol (E320), butylohydroksytoluen (E321), manitol (E421), crospowidon, polietylenoglikol (E1521), celuloza mikrokryształowa (E460i), stearylowy fumaran sodu, środek do powlekania [hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), pomarańcz żółty S (E110), Allura Red AC (E129)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopidogrel Pharma Combix 75 mg tabletki powlekane to tabletki o jasnoróżowym kolorze, okrągłe, z bevelowanymi brzegami, gładkie po obu stronach.

Blistery aluminiowe/aluminiowe z wkładką osuszającą.

Clopidogrel Pharma Combix jest dostępne w opakowaniach po 28, 50 i 84 tabletki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.