Клопідогрель Фарма Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопідогрель Фарма Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клопідогрель Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клопідогрель Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Клопідогрель Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрелю Фарма Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Клопідогрель Фарма Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, що містяться в крові, і вони злипаються між собою під час згортання крові. Антиагреганти, запобігаючи цьому злипанню, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, який називається тромбозом).

Клопідогрель Фарма Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначається для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зазнали звуження, — процес, відомий як атеротромбоз, що може призводити до серйозних наслідків (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрель Фарма Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і знизити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до звуження артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви раніше перенесли інфаркт міокарда, інсульт або маєте захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар міг встановити стент у звужену або закупорену артерію, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до складу багатьох засобів, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають утворенню тромбів),
• у вас нерегулярне серцебиття — захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і зупиняють зростання вже існуючих. Вам, можливо, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання клопідогрелю з ацетилсаліциловою кислотою, при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам клопідогрель разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику важкої кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Фарма Комбікс

Не приймайте Клопідогрель Фарма Комбікс

• якщо ви маєте алергію на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас активне кровотечіння, наприклад, шлунковий виразок або кровотеча в мозок;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може на вас впливати, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Клопідогрель Фарма Комбікс:

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клопідогрель Фарма Комбікс

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• у вас є захворювання, що підвищує ризик внутрішніх кровотеч (наприклад, шлунковий виразок);

• у вас є порушення крові, що сприяє внутрішнім кровотечам (кровотечі в тканинах, органах або суглобах);

• ви недавно отримали серйозну травму;

• ви недавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції);

• вам потрібно провести хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Під час лікування Клопідогрель Фарма Комбікс:

• Повідомте лікареві, якщо у вас планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинулося захворювання (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає гарячку та синці під шкірою, які можуть виглядати як місцеві червоні плями, з або без незрозумілого сильного втому, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4).
• Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо вас турбує втрата крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
• Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Клопідогрель Фарма Комбікс не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Застосування Клопідогрель Фарма Комбікс із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрель Фарма Комбікс або навпаки.

Ви повинні обов’язково повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• оральні антикоагулянти — ліки, що знижують згортання крові;
• нестероїдні протизапальні засоби — ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів;
• гепарин або інші ін’єкційні ліки, що знижують згортання крові;
• омепразол, езомепразол або циметидин — ліки для лікування розладів шлунка;
• флуконазол, воріконазол, ципрофлоксацин або хлорамфенікол — ліки для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій;
• флуоксетин, флувоксамін або моклобемід — ліки для лікування депресії;
• карбамазепін або оксикарбазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії;
• тиклопідин — інший антиагрегант;
• антиретровіральні препарати (ліки для лікування ВІЛ-інфекції).

Якщо у вас було серйозне грудне болі (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), вам, можливо, призначили Клопідогрель Фарма Комбікс у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.

Застосування Клопідогрель Фарма Комбікс із їжею та напоями

Клопідогрель Фарма Комбікс можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, оскільки прийом клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це лікареві перед початком прийому цього препарату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клопідогрель Фарма Комбікс малоймовірно вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрель Фарма Комбікс містить червоний аллюр та помаранчевий жовтий S.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний аллюр та помаранчевий жовтий S.

Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Клопідогрель Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас був тяжкий біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрель Фарма Комбікс (4 таблетки по 75 мг) для одноразового застосування на початку лікування. Потім звичайна доза становить одну таблетку Клопідогрель Фарма Комбікс 75 мг на добу, перорально, незалежно від прийому їжі, і щодня в той самий час.

Ви повинні приймати Клопідогрель Фарма Комбікс стільки часу, скільки це буде призначати ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Фарма Комбікс, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрель Фарма Комбікс, але згадали про це менш ніж через 12 годин після часу, коли мали прийняти таблетку, відразу прийміть її, а наступну — в звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Клопідогрель Фарма Комбікс

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив цього. Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрель Фарма Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено частоту можливих побічних ефектів, визначених за такою умовністю:

• дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)
• часті (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів)
• нечасті (можуть впливати на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів)
• рідкісні (можуть впливати на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів)
• дуже рідкісні (можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
• невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

• Лихоманка, ознаки інфекції або сильна втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
• Ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Набряк рота або шкірні розлади, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося при застосуванні Клопідогрель Фарма Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайне кровотечення або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялося про окремі випадки: кровотечі з судин очей, внутрішньочерепної, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель Фарма Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може зупинятися трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це, як правило, не має значення. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Клопідогрель Фарма Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Побічні ефекти часті: діарея, болі в животі, розлад шлунку або печія.

Побічні ефекти нечасті: головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти рідкісні: запаморочення.

Побічні ефекти дуже рідкісні: еозинофільна пневмонія; набута гемофілія А; жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції; набряк рота; пухирі на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни смаку.

Невідома частота: реакції гіперчутливості.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрелю Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Клопідогрель Фарма Комбікс, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелю Фарма Комбікс

• Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату клопідогрелю).

• Інші компоненти (наповнювачі): бутилгідроксианізол (Е320), бутилгідрокситолуен (Е321), манітол (Е421), кросповідон, поліетиленгліколь (Е1521), микрокристалічна целюлоза (Е460i), натрію фумарат стеарилу, плівкове покриття [гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовто-помаранчевий S (Е110), червоний Алюра АС (Е129)].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Клопідогрель Фарма Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки блідо-рожевого кольору, круглі, з фасонними краями, гладкі з обох боків.

Алюмінієві/алюмінієві блистери з вологопоглиначем.

Клопідогрель Фарма Комбікс випускається в упаковках по 28, 50 та 84 таблетки.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман-Талленд

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es.