Клопидогрел Фарма Комбикс 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Фарма Комбикс 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Фарма Комбикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Клопидогрел Фарма Комбикс
3. Как принимать Клопидогрел Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клопидогрел Фарма Комбикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел Фарма Комбикс и для чего он применяется

Клопидогрел Фарма Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, присутствующие в крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты, предотвращая такое склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Фарма Комбикс применяется для профилактики образования тромбов (тромбоза) в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к серьёзным последствиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Клопидогрел Фарма Комбикс для профилактики тромбоза и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, приводящее к уплотнению артерий (также называемое атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• у вас был диагностирован тяжёлый тип боли в груди, известный как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбоза),
• у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам, вероятно, сообщили, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинация клопидогрела с ацетилсалициловой кислотой, при данном заболевании. Ваш врач назначил вам клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в случае, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и не имеете высокого риска тяжёлого кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Клопидогрел Фарма Комбикс

Не принимайте Клопидогрел Фарма Комбикс

• если у вас аллергия на клопидогрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
• если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих факторов может на вас повлиять, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Клопидогрел Фарма Комбикс:

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Клопидогрел Фарма Комбикс:

• Если у вас повышен риск кровотечения (кровотечения), потому что:

• у вас есть заболевание, сопряженное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка);

• у вас имеется нарушение свертываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах);

• вы недавно получили тяжелую травму;

• вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию);

• вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.

• Если у вас в последние 7 дней был тромбоз в артерии головного мозга (ишемический инсульт).

• Если у вас есть заболевания печени или почек.

Во время лечения Клопидогрел Фарма Комбикс:

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьется заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), включающее лихорадку и кровоизлияния под кожу, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой крайней усталостью, спутанностью сознания, желтухой (желтым окрашиванием кожи или глаз) (см. раздел 4).
• При порезах или ранах остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет большого значения. Однако если вас беспокоит потеря крови, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
• Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Клопидогрел Фарма Комбикс не следует назначать детям и подросткам.

Применение Клопидогрел Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут влиять на применение Клопидогрел Фарма Комбикс или, наоборот, Клопидогрел Фарма Комбикс может влиять на их действие.

Вы должны особенно сообщить врачу, если вы принимаете:

• оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови;
• нестероидные противовоспалительные средства — препараты, обычно используемые для обезболивания и уменьшения воспаления в мышцах или суставах;
• гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови;
• омепразол, эзомепразол или циметидин — лекарства для лечения желудочных расстройств;
• флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин или хлорамфеникол — препараты для лечения бактериальных и грибковых инфекций;
• флуоксетин, флувоксамин или моклобемид — лекарства для лечения депрессии;
• карбамазепин или окскарбазепин — препараты для лечения некоторых форм эпилепсии;
• тиклопидин — другой антиагрегант;
• антиретровирусные препараты (средства для лечения ВИЧ-инфекции).

Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), вам мог быть назначен Клопидогрел Фарма Комбикс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для обезболивания и снижения температуры. Разовая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) не должна вызывать проблем, но длительный прием в других случаях следует обсудить с врачом.

Применение Клопидогрел Фарма Комбикс с пищей и напитками

Клопидогрел Фарма Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу перед началом приема препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Фарма Комбикс оказывает влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Фарма Комбикс содержит красный «Аллюра» и оранжевый желтый S.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный «Аллюра» и оранжевый желтый S.

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, страдающих аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Клопидогрел Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если у вас был приступ сильной боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), врач может назначить вам однократный приём 300 мг Клопидогрел Фарма Комбикс (4 таблетки по 75 мг) в начале лечения. Затем обычная доза составляет одну таблетку Клопидогрел Фарма Комбикс 75 мг в день, принимаемую перорально, независимо от приёма пищи, в одно и то же время каждый день.

Вы должны принимать Клопидогрел Фарма Комбикс в течение всего срока, на который врач продолжает вам его назначать.

Если вы приняли больше Клопидогрел Фарма Комбикс, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Клопидогрел Фарма Комбикс

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Фарма Комбикс, но вспомнили об этом в течение 12 часов после назначенного времени приёма, примите таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прерываете лечение Клопидогрел Фарма Комбикс

Не прекращайте лечение без указания врача. Перед тем как перестать принимать этот препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Клопидогрел Фарма Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется по следующей классификации:

• очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
• часто (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов)
• нечасто (могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов)
• редко (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов)
• очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
• частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• лихорадка, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
• признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек на коже и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• отек рта или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Фарма Комбикс является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев: кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного кровотечения, легочного кровотечения или кровотечения в суставы.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приема Клопидогрел Фарма Комбикс

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Клопидогрел Фарма Комбикс:

Побочные эффекты, возникающие часто: диарея, боли в животе, расстройство желудка или изжога.

Побочные эффекты, возникающие нечасто: головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, жжение, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Побочные эффекты, возникающие редко: головокружение.

Побочные эффекты, возникающие очень редко: эозинофильная пневмония; приобретённая гемофилия А; желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции; отёк рта; волдыри на коже, аллергия кожи; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменение вкусовых ощущений.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Клопидогрел Фарма Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте Клопидогрел Фарма Комбикс, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Фарма Комбикс

• Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата клопидогрела).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), маннитол (Е421), кросповидон, полиэтиленгликоль (Е1521), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), фумарат натрия стеариловый, агент для покрытия [гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оранжевый жёлтый S (Е110), красный «Аллюра» АС (Е129)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клопидогрел Фарма Комбикс 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это бледно-розовые круглые таблетки с фаской, гладкие с обеих сторон.

Блистеры алюминий/алюминий с влагопоглотителем.

Клопидогрел Фарма Комбикс выпускается в упаковках по 28, 50 и 84 таблетки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es.