Betahistina Aurovitas 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betahistina Aurovitas 8 mg compresse EFG

cloridrato di diidrobetaistina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Betahistina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Aurovitas
3. Come prendere Betahistina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betahistina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betahistina Aurovitas e a cosa serve

Betahistina è un tipo di medicamento definito “analogo dell’istamina”.

Betahistina Aurovitas viene utilizzato per trattare il morbo di Ménière.

I sintomi includono:

• Sensazione di vertigine (capogiri).
• Ronzio nelle orecchie (acufene).
• Perdita dell’udito o difficoltà nell’udire.

Come agisce questo medicamento

Questo medicamento agisce migliorando la circolazione nell’orecchio interno e riducendo così la pressione.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Betahistina Aurovitas

Non prenda Betahistina Aurovitas

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di feocromocitoma, un tumore raro delle ghiandole surrenali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Betahistina Aurovitas:

• Se ha o ha avuto ulcera gastrica (ulcera peptica).
• Se ha l’asma.
• Se soffre di orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiché questi disturbi potrebbero peggiorare.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Il dicloridrato di betahistina non è il trattamento appropriato per le seguenti forme di vertigine:
  • attacchi di vertigine posizionale benigna,
  • capogiri legati a una malattia del sistema nervoso centrale.
• Se è in gravidanza o prevede di diventare incinta.
• Se sta allattando.

Se soffre di uno dei sintomi sopra indicati, consulti il medico per sapere se può assumere i compresse di Betahistina Aurovitas. Questi gruppi di pazienti devono essere monitorati da un medico durante il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Betahistina Aurovitas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Betahistina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Antistaminici, poiché in teoria la betahistina potrebbe non funzionare correttamente. La betahistina può ridurre l’effetto degli antistaminici.

Inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) – utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Possono aumentare l’effetto della betahistina.

Assunzione di Betahistina con cibi, bevande e alcol

Betahistina Aurovitas può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, Betahistina Aurovitas può causare disturbi gastrici lievi (vedere Sezione 4). Assumere la betahistina con il cibo aiuta a ridurre i disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non si sa se il diidrocloruro di betahistina influisca sul feto.

Non prenda compresse di diidrocloruro di betahistina se è in gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Chieda consiglio al medico. Non allatti al seno durante l’assunzione di compresse di diidrocloruro di betahistina, a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Non si sa se la betahistina passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Betahistina Aurovitas influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari o attrezzi.

Tuttavia, tenga presente che la malattia per la quale sta assumendo Betahistina Aurovitas (sindrome di Ménière) può causare vertigini o malessere, compromettendo così la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Betahistina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il medico le adatterà il dosaggio in base all'andamento della terapia.
• Continui a prendere il medicinale. L'effetto del farmaco può richiedere del tempo per manifestarsi.

Come prendere Betahistina Aurovitas

• I compresse devono essere assunte con acqua.
• Prenda la compressa durante o dopo un pasto. Betahistina Aurovitas può causare disturbi gastrointestinali lievi (vedere Sezione 4). Assumere Betahistina Aurovitas con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanta Betahistina Aurovitas deve prendere

Segua sempre le istruzioni del medico, poiché solo lui può adattare il dosaggio.

La dose abituale è:

Adulti

La dose abituale è di 24 mg – 48 mg al giorno (una o due compresse da 8 mg tre volte al giorno).

Dosi

La dose giornaliera non deve superare i 48 mg.

In alcuni casi, il miglioramento non diventa evidente prima di due settimane dall'inizio del trattamento. Il risultato ottimale si ottiene dopo diversi mesi di terapia.

Se assume più di una compressa al giorno, distribuisca le compresse uniformemente durante la giornata. Ad esempio, prenda una compressa al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo garantisce una concentrazione costante del medicinale nell'organismo. Assumere le compresse sempre alla stessa ora aiuta a ricordarne l'assunzione. L'uso di Betahistina Aurovitas non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di Betahistina Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se lei o altre persone assumono troppe compresse di Betahistina Aurovitas (sovradosaggio), possono manifestarsi nausea, sonnolenza, dolore addominale. Possono inoltre comparire accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie con sensazione di soffocamento (broncospasmo), accumulo di liquido nei tessuti (edema). Convulsioni possono verificarsi dopo l'assunzione di dosi molto elevate.

È raccomandato un trattamento sintomatico poiché non esiste un antidoto specifico.

Consulti il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il contenitore di Betahistina Aurovitas.

Se dimentica di prendere Betahistina Aurovitas

Attenda fino alla prossima assunzione prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Betahistina Aurovitas

Continui ad assumere le compresse finché non glielo indicherà il medico. Anche quando si sentirà meglio, il medico potrebbe desiderare che continui a prendere le compresse per un certo periodo, per assicurarsi che il medicinale abbia prodotto tutto il suo effetto.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Sono stati riportati pochissimi effetti indesiderati con betalistina.

I seguenti effetti indesiderati gravi possono verificarsi durante il trattamento con betalistina:

Reazioni allergiche:

• Arrossamento o gonfiore della pelle, eruzione cutanea o prurito della pelle infiammata.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo.
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Perdita di coscienza.
• Difficoltà respiratorie.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Malessere (nausea).
• Indigestione (dispepsia).
• Cefalea.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante l’uso successivo all’immissione in commercio e nella letteratura scientifica. La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili e pertanto è classificata come "non nota":

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi.

Altri effetti indesiderati segnalati con l’assunzione di betalistina

Disturbi gastrointestinali lievi come malessere (vomito), dolore addominale, bocca asciutta, diarrea e gonfiore addominale (distensione addominale) e gonfiore generale. L’assunzione di betalistina con il cibo può aiutare a ridurre i disturbi gastrointestinali.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, esantema e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betahistina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla confezione blister e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betahistina Aurovitas

• Il principio attivo è il diidrocloruro di betalistina. Ogni compressa contiene 8 mg di diidrocloruro di betalistina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, crospovidone, acido citrico, silice colloidale anidra, talco e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Compresse non rivestite, di colore bianco o bianco tendente al grigio, piatte, rotonde (diametro 7,0 mm), con impresso "X" su un lato della compressa e "87" sull'altro.

Betahistina Aurovitas 8 mg compresse è disponibile in blister di Poliammide / Alluminio / PVC / Alluminio.

Dimensioni della confezione: Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 e 120 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19

Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Cipro: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκ?α

Francia: BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé

Irlanda: Vertigon 8 mg tablets

Italia: Betaistina Aurobindo

Malta: Betahistine 8 mg tablets

Paesi Bassi: Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten

Portogallo: Beta-histina Aurobindo

Spagna: Betahistina Aurovitas 8 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).