Бетагистин Ауровитас 8 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетагистин Ауровитас 8 мг таблетки ЕФГ

дигидрохлорид бетагистина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бетагистин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Бетагистина Ауровитас
3. Как принимать Бетагистин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бетагистина Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетагистин Ауровитас и для чего он применяется

Бетагистин — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых «аналогами гистамина».

Бетагистин Ауровитас применяется для лечения синдрома Меньера.

Симптомы включают:

• Ощущение головокружения (вертиго).
• Шум в ушах (тиннитус).
• Потерю слуха или затруднения в слушании.

Как действует этот препарат

Данный препарат действует, улучшая кровообращение во внутреннем ухе, и, таким образом, снижает давление.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Бетагистина Ауровитас

Не принимайте Бетагистин Ауровитас

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Бетагистина Ауровитас:

• Если у вас есть или ранее была язва желудка (пептическая язва).
• Если у вас бронхиальная астма.
• Если у вас крапивница, высыпания на коже или аллергический ринит, поскольку эти состояния могут усилиться.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Дигидрохлорид бетагистина не является подходящим лечением следующих форм головокружения:
  • доброкачественный пароксизмальный позиционный вестибулярный криз,
  • головокружение, связанное с заболеванием центральной нервной системы.
• Если вы беременны или планируете забеременеть.
• Если вы кормите грудью.

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом о возможности приёма таблеток Бетагистина Ауровитас. Эти группы пациентов должны находиться под наблюдением врача в ходе лечения.

Применение у детей и подростков

Бетагистин Ауровитас не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бетагистином Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Антигистаминные средства, поскольку теоретически бетагистин может не оказывать должного действия. Бетагистин может ослаблять эффект антигистаминных препаратов.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) — используются при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Они могут усиливать действие бетагистина.

Приём Бетагистина вместе с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Бетагистин Ауровитас можно принимать независимо от приёма пищи. Однако Бетагистин Ауровитас может вызывать лёгкие расстройства желудка (см. раздел 4). Приём бетагистина вместе с едой помогает снизить риск желудочных расстройств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, оказывает ли дигидрохлорид бетагистина влияние на плод.

Не принимайте таблетки дигидрохлорида бетагистина во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым. Обратитесь к врачу за консультацией. Не кормите грудью во время приёма таблеток дигидрохлорида бетагистина, если врач не дал на это указания. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Бетагистин Ауровитас влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако помните, что заболевание, при котором вам назначили Бетагистин Ауровитас (синдром Меньера), может вызывать головокружение или тошноту, что может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами.

3. Как принимать Бетагистин Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от вашего состояния.
• Продолжайте принимать лекарство. Эффект от препарата может наступить не сразу.

Как принимать Бетагистин Ауровитас

• Таблетки следует принимать с водой.
• Принимайте таблетку во время или после еды. Бетагистин Ауровитас может вызывать незначительные проблемы с желудком (см. раздел 4). Приём Бетагистина Ауровитас вместе с пищей может помочь уменьшить желудочные расстройства.

Какую дозу Бетагистина Ауровитас принимать

Всегда соблюдайте указания своего врача, поскольку только он может скорректировать дозу.

Обычная доза:

Взрослым

Обычная доза составляет 24 мг – 48 мг в день (одна или две таблетки по 8 мг три раза в день).

Дозировка

Суточная доза не должна превышать 48 мг.

В некоторых случаях улучшение состояния может начаться только спустя две недели после начала лечения. Оптимальный результат достигается после нескольких месяцев приёма.

Если вы принимаете более одной таблетки в день, распределяйте их равномерно в течение дня. Например, принимайте одну таблетку утром, одну в обед и одну вечером.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечит постоянную концентрацию препарата в организме. Приём таблеток в одно и то же время поможет вам не забывать о приёме. Применение Бетагистина Ауровитас не рекомендуется у детей.

Если вы приняли больше Бетагистина Ауровитас, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), сообщив название препарата и количество принятого.

Если вы или другие лица приняли слишком много таблеток Бетагистина Ауровитас (передозировка), могут возникнуть тошнота, сонливость, боли в животе. Также могут появиться учащённое сердцебиение (тахикардия), низкое артериальное давление (гипотензия), затруднённое дыхание с ощущением удушья (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (отёк). После приёма очень высоких доз возможно возникновение судорог.

Рекомендуется симптоматическое лечение, поскольку специфического антидота не существует.

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку Бетагистина Ауровитас.

Если вы забыли принять Бетагистин Ауровитас

Дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Бетагистином Ауровитас

Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока вам не скажет врач. Даже если вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём таблеток в течение некоторого времени, чтобы убедиться, что препарат полностью подействовал.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении бетагистина сообщалось о крайне небольшом количестве побочных эффектов.

Следующие серьёзные побочные эффекты могут возникать во время лечения бетагистином:

Аллергические реакции:

• Покраснение или припухлость кожи, кожная сыпь или зуд на воспалённой коже.
• Отёк лица, губ, языка или шеи.
• Снижение артериального давления.
• Потеря сознания.
• Затруднённое дыхание.

Если у вас возникла одна из этих побочных реакций, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Другие побочные реакции включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Неприятное ощущение (тошнота).
• Расстройство пищеварения (диспепсия).
• Головная боль.

Следующие побочные эффекты сообщались спонтанно после выхода препарата на рынок и в научной литературе. Частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных и, следовательно, классифицируется как «неизвестная»:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, например, анафилаксия.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при приёме бетагистина

Незначительные желудочные расстройства, такие как неприятные ощущения (рвота), боль в желудке, сухость во рту, диарея и вздутие живота (надутость живота) и отёчность. Приём бетагистина во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: кожные и подкожные реакции гиперчувствительности, в частности, ангионевротический отёк, крапивница, экзантема и зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бетагистина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бетагистина Ауровитас

• Действующее вещество — дигидрохлорид бетагистина. Каждая таблетка содержит 8 мг дигидрохлорида бетагистина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, кроссповидон, лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния (антифрикционный агент), тальк и стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки.

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, плоские, круглые (диаметром 7,0 мм), с маркировкой «X» на одной стороне и «87» — на другой.

Бетагистин Ауровитас 8 мг таблетки доступен в блистерах из полипропилена / алюминия / ПВХ / алюминия.

Размеры упаковки: Блистеры: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 и 120 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19

Венда-Нова,

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Кипр: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκ?α

Франция: BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé

Ирландия: Vertigon 8 mg tablets

Италия: Betaistina Aurobindo

Мальта: Betahistine 8 mg tablets

Нидерланды: Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten

Португалия: Beta-histina Aurobindo

Испания: Бетагистин Ауровитас 8 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).