Бетагістин АуроВітас 8 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетагістин АуроВітас 8 мг таблетки EFG

дигідрохлорид бетагістину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бетагістин АуроВітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бетагістину АуроВітас
3. Як застосовувати Бетагістин АуроВітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетагістину АуроВітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин АуроВітас і для чого його застосовують

Бетагістин — це лікарський засіб, який належить до групи «аналогів гістаміну».

Бетагістин АуроВітас застосовують для лікування синдрому Меньєра.

Симптоми включають:

• Відчуття запаморочення (вертигін).
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Втрата слуху або труднощі з чуттям.

Як діє цей лікарський засіб

Цей лікарський засіб діє шляхом покращення кровообігу у внутрішньому вусі, що призводить до зниження тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бетагістин АуроВітас

Не приймайте Бетагістин АуроВітас

• Якщо Ви алергічно реагуєте на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркових залоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бетагістин АуроВітас:

• Якщо у Вас є або була виразка шлунка (пептична виразка).
• Якщо у Вас астма.
• Якщо у Вас виникають кропив’янка, висип на шкірі або риніт алергічного походження, оскільки ці стані можуть погіршитися.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Дигідрохлорид бетагістину не є відповідним лікуванням таких форм запаморочення:
  • доброякісне позиційне запаморочення,
  • запаморочення, пов’язані з захворюванням центральної нервової системи.
• Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо у Вас виникає будь-який із перерахованих вище симптомів, проконсультуйтесь із лікарем щодо можливості прийому таблеток Бетагістин АуроВітас. Ці групи пацієнтів повинні перебувати під наглядом лікаря під час лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Бетагістин АуроВітас не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Бетагістин АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

Антигістамінні засоби — оскільки теоретично бетагістин може не діяти належним чином. Бетагістин може зменшувати дію антигістамінних засобів.

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію бетагістину.

Прийом Бетагістину разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Бетагістин АуроВітас можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Однак Бетагістин АуроВітас може спричиняти незначні проблеми з шлунком (див. розділ 4). Прийом бетагістину під час їжі допомагає зменшити шлункові розлади.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи впливає дигідрохлорид бетагістину на плід.

Не приймайте таблетки дигідрохлориду бетагістину під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Зверніться до лікаря за порадою. Не годуйте груддю, приймаючи таблетки дигідрохлориду бетагістину, якщо цього не було рекомендовано Вашим лікарем. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає ймовірності, що Бетагістин АуроВітас вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак пам’ятайте, що захворювання, яке лікується за допомогою Бетагістин АуроВітас (синдром Меньєра), може спричиняти запаморочення або нудоту, що може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетагістин АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ваш лікар встановить дозу відповідно до вашого стану.
• Продовжуйте приймати ліки. Дія препарату може проявитися не одразу.

Як застосовувати Бетагістин АуроВітас

• Таблетки слід приймати з водою.
• Приймайте таблетку під час або після їжі. Бетагістин АуроВітас може спричинити незначні проблеми зі шлунком (див. розділ 4). Прийом Бетагістину АуроВітас разом з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Яку кількість Бетагістину АуроВітас приймати

Завжди дотримуйтесь інструкцій свого лікаря, оскільки саме він може коригувати дозу.

Звичайна доза:

Дорослим

Звичайна доза становить 24 мг–48 мг на добу (одна або дві таблетки 8 мг тричі на добу).

Доза

Щоденна доза не повинна перевищувати 48 мг.

У деяких випадках поліпшення починає відчуватися лише через дві тижні після початку лікування. Оптимальний ефект досягається після кількох місяців лікування.

Якщо ви приймаєте більше ніж одну таблетку на добу, розподіляйте їх рівномірно протягом дня. Наприклад, приймайте одну таблетку вранці, одну в обід і одну ввечері.

Намагайтеся приймати таблетку щоразу в той самий час. Це забезпечить постійний рівень препарату в організмі. Прийом таблеток щоразу в один і той самий час допоможе вам краще пам'ятати про їх прийом. Застосування Бетагістину АуроВітас не рекомендовано дітям.

Якщо ви прийняли Бетагістин АуроВітас у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви або інші особи прийняли забагато таблеток Бетагістину АуроВітас (передозування), можуть виникнути нудота, сонливість, біль у животі. Також може з'явитися прискорення серцевих скорочень (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання з відчуттям удушення (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (набряк). Після прийому дуже високих доз можуть виникнути судоми.

Рекомендується симптоматичне лікування, оскільки специфічного антидоту не існує.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку Бетагістину АуроВітас.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин АуроВітас

Дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Бетагістином АуроВітас

Продовжуйте приймати таблетки до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем. Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення, ваш лікар може захотіти, щоб ви продовжували приймати таблетки ще певний час, щоб переконатися, що ліки повністю подіяли.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дуже мало побічних ефектів спостерігалося при застосуванні бетагістину.

Наступні серйозні побічні ефекти можуть виникати під час лікування бетагістином:

Алергічні реакції:

• Покрасніння або вузлики на шкірі, висипання або свербіж на запаленій шкірі.
• Набряк обличчя, губ, язика або шиї.
• Зниження артеріального тиску.
• Втрата свідомості.
• Утруднене дихання.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних реакцій, необхідно негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні реакції включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Нудота.
• Нестравність (диспепсія).
• Головний біль.

Наступні побічні ефекти повідомлялися спонтанно під час використання після виходу на ринок і в науковій літературі. Частоту не можна оцінити на основі доступних даних і, отже, вона класифікується як "невідома":

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: тромбоцитопенія.

Порушення імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості, наприклад, анафілаксія.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі бетагістину

Невеликі проблеми з шлунком, такі як нудота (блювота), біль у шлунку, сухість у роті, діарея та розпухання шлунка (надмірне газоутворення) та загальне набрякання. Прийом бетагістину АуроВітас 8 мг таблетки EFG під час їжі може допомогти зменшити шлункові проблеми.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Частота невідома: шкірні та підшкірні реакції гіперчутливості, зокрема ангіоневротичний набряк, кропив’янка, ексантема та свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетагістину АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістину АуроВітас

• Діючою речовиною є дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 8 мг дигідрохлориду бетагістину.
• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, кросповідон, лимонна кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Таблетки без плівкового покриття, білого або майже білого кольору, плоскі, круглі (діаметром 7,0 мм), з маркуванням «X» на одній стороні таблетки та «87» — на іншій.

Бетагістин АуроВітас 8 мг таблетки доступні в блистерах із поліаміду / алюмінію / ПВХ / алюмінію.

Розміри упаковки: Блистери: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 та 120 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19

Venda Nova,

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Кіпр: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκ?α

Франція: BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé

Ірландія: Vertigon 8 mg tablets

Італія: Betaistina Aurobindo

Мальта: Betahistine 8 mg tablets

Нідерланди: Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten

Португалія: Beta-histina Aurobindo

Іспанія: Бетагістин АуроВітас 8 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).