Betahistamina Aurovitas 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betahistina Aurovitas 8 mg tabletki EFG

dihydrochloride betahistiny

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Betahistina Aurovitas i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Aurovitas
3. Jak stosować Betahistina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Betahistina Aurovitas i do czego służy

Betahistina to lek z grupy tzw. analogów histaminy.

Betahistina Aurovitas stosuje się w leczeniu zespołu Menière’a.

Objawy te obejmują:

• Odczucie zawrotów głowy (bóle głowy).
• Szumy w uszach (tinnitus).
• Utratę słuchu lub trudności w słyszeniu.

Działanie tego leku

Lek ten działa poprawiając krążenie we wnęce wewnętrznego ucha, co prowadzi do obniżenia ciśnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Betahistyny Aurovitas

Nie przyjmuj Betahistyny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na fochromocytom, rzadki guz nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Betahistyny Aurovitas:

• Jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka (wrzód jelita).
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli cierpisz na pokrzywkę, wysypkę skórną lub katar spowodowany alergią, ponieważ te dolegliwości mogą się nasilić.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Dihydrochlorowek betahistyny nie jest odpowiednim leczeniem w następujących przypadkach zawrotów głowy:
  • łagodne ataki pozycyjne zawrotów głowy,
  • zawroty głowy związane z chorobą ośrodkowego układu nerwowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli występujesz na którykolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz przyjmować tabletki Betahistyna Aurovitas. Pacjenci z tych grup powinni być pod kontrolą lekarza w trakcie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betahistyna Aurovitas nie jest zalecana dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Betahistyna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

Antyhistaminiki – ponieważ teoretycznie betahistyna może nie działać poprawnie. Betahistyna może osłabiać działanie antyhistaminików.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą nasilać działanie betahistyny.

Przyjmowanie Betahistyny wraz z posiłkami, napojami i alkoholem

Betahistynę Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednakże Betahistyna Aurovitas może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (patrz sekcja 4). Przyjmowanie betahistyny z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy dihydrochlorowek betahistyny wpływa na płód.

Nie przyjmuj tabletek dihydrochlorowku betahistyny w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę. Nie karm piersią podczas przyjmowania tabletek dihydrochlorowku betahistyny bez wyraźnej zgody lekarza. Nie wiadomo, czy betahistyna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betahistyna Aurovitas raczej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń.

Pamiętaj jednak, że choroba, którą leczysz Betahistyną Aurovitas (zespoł Menière’a), może powodować zawroty głowy lub nudności, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betahistinę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkę leku dostosuje Ci lekarz w zależności od przebiegu choroby.
• Kontynuuj przyjmowanie leku. Może upłynąć pewien czas, zanim lek zacznie działać.

Jak stosować Betahistinę Aurovitas

• Tabletki należy przyjmować z wodą.
• Tabletkę należy przyjmować podczas lub po posiłku. Betahistina Aurovitas może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (zobacz punkt 4). Przyjmowanie Betahistiny Aurovitas z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Ile Betahistiny Aurovitas należy przyjmować

Zawsze postępuj zgodnie z instrukcją lekarza, ponieważ tylko on może dostosować dawkę.

Zwykła dawka to:

Dorośli

Zwykła dawka to 24 mg – 48 mg dziennie (jedna lub dwie tabletki 8 mg trzy razy dziennie).

Dawka

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 48 mg.

W niektórych przypadkach poprawa może nie być zauważalna przez co najmniej dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletę dziennie, rozłóż dawkę równomiernie w ciągu dnia. Na przykład: jedną tabletę rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To zapewni stałe stężenie leku w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze codziennie pomoże Ci pamiętać o ich zażyciu. Stosowanie Betahistiny Aurovitas nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Betahistiny Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli Ty lub inni ludzie przyjmiecie zbyt wiele tabletek Betahistiny Aurovitas (przedawkowanie), mogą wystąpić nudności, senność, ból brzucha. Może również dojść do przyspieszenia akcji serca (tachykardia), obniżonego ciśnienia krwi (hipotensja), trudności z oddychaniem i uczucia duszności (bronchospazm), gromadzenia się płynu w tkankach (obrzęk). Po bardzo wysokich dawkach mogą wystąpić drgawki.

Zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum.

Porozmawiaj z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie Betahistiny Aurovitas.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Betahistinę Aurovitas

Poczekaj do następnej zaplanowanej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistyną Aurovitas

Kontynuuj przyjmowanie tabletek tak długo, jak zaleci lekarz. Nawet jeśli poczujesz się lepiej, lekarz może chcieć, abyś kontynuował/-a przyjmowanie tabletek przez pewien czas, aby upewnić się, że lek wykonał swoje zadanie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Z betahistyną zgłoszono bardzo niewiele działań niepożądanych.

Poniższe poważne działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia betahistyną:

Reakcje alergiczne:

• Zaczerwienienie lub guzki na skórze, wysypka lub swędzenie zapalonej skóry.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub szyi.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Utrata przytomności.
• Trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z tych reakcji niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Inne reakcje niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności.
• Niestrawność (dyspepsja).
• Ból głowy.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano dobrowolnie w okresie po wprowadzeniu leku na rynek oraz w literaturze naukowej. Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych, dlatego sklasyfikowano ją jako „nieznana”

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego

Nieznana częstość: trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana częstość: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas przyjmowania betahistyny

Lekkie dolegliwości żołądkowe, takie jak niedowlianie (wymioty), ból brzucha, suchość w ustach, biegunka i wzdęcia brzucha (rozciąganie brzucha) oraz opuchlizna. Przyjmowanie betahistyny podczas posiłku może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana częstość: reakcje nadwrażliwościowe skóry i tkanki podskórnej, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (angioedema), pokrzywka, egzantem i swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Betahistina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tece, folii lub etykiecie butelki po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betahistina Aurovitas

• Substancją czynną jest dihydrochloran betahistyny. Każdy tabletki zawiera 8 mg dihydrochloranu betahistyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, povidon, crospovidon, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Tabletki niepowlekane, białe do blado białych, płaskie, okrągłe (średnica 7,0 mm), oznaczone znakiem „X” po jednej stronie tabletki i „87” po drugiej.

Betahistina Aurovitas 8 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii poliamidowej / aluminiowej / PVC / aluminiowej.

Rozmiary opakowań: Blistry: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 i 120 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19

Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Cypr: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκ?α

Francja: BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé

Irlandia: Vertigon 8 mg tablets

Włochy: Betaistina Aurobindo

Malta: Betahistine 8 mg tablets

Holandia: Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten

Portugalia: Beta-histina Aurobindo

Hiszpania: Betahistina Aurovitas 8 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).