Betahistina Qualigen 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Betahistina Qualigen 8 mg compresse EFG

Dihidrocloruro di betalistina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4. Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Betahistina Qualigen e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Qualigen

3. Come prendere Betahistina Qualigen

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Betahistina Qualigen

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betahistina Qualigen e a cosa serve

Betahistina Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati preparati contro il capogiro.

Betahistina Qualigen è utilizzato per il trattamento della Sindrome di Menière, un disturbo caratterizzato dai seguenti sintomi: vertigini (con nausea e vomito), perdita dell'udito e acufeni (sensazione di rumore all'interno dell'orecchio).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Betahistina Qualigen

Non prenda Betahistina Qualigen:

• se è allergico alla betahistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia chiamata feocromocitoma.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Betahistina Qualigen: se soffre di asma bronchiale,
• se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica.

Altri medicinali e Betahistina Qualigen Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Ad oggi non sono note interazioni tra betahistina e altri medicinali.

Assunzione di Betahistina Qualigen con cibi e bevande:

Gli alimenti non influenzano l'effetto di Betahistina Qualigen, pertanto può essere assunta prima, durante o dopo i pasti.

Se dovesse manifestarsi un certo tipo di fastidio gastrico, si raccomanda di assumire Betahistina Qualigen durante i pasti.

Bambini e adolescenti L'uso non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Betahistina Qualigen non deve essere assunta durante la gravidanza, salvo diverso parere del medico.

Betahistina Qualigen non deve essere assunta durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betahistina Qualigen non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Betahistina Qualigen contiene lattosio: Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarli prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Betahistina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

L'effetto del medicinale di solito non si manifesta prima di circa due settimane.

La dose varia a seconda della persona e della risposta al trattamento. Tuttavia, generalmente si raccomanda una dose iniziale di 16 mg (2 compresse), tre volte al giorno, ovvero un massimo giornaliero di 48 mg (6 compresse) suddiviso in 3 somministrazioni.

In base alla sua risposta, il medico le indicherà la dose di mantenimento.

Le compresse possono essere assunte durante i pasti.

Deve assumere Betahistina Qualigen per tutto il tempo raccomandato dal medico e non deve interrompere il trattamento precocemente, poiché altrimenti non si otterrebbero i risultati previsti.

Se assume una quantità di Betahistina Qualigen superiore a quella prescritta:

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91.562.04.20

Nel caso in cui assuma una quantità maggiore di Betahistina Qualigen 8 mg rispetto a quanto indicato, si raccomanda un trattamento sintomatico poiché non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di assumere Betahistina Qualigen:

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose, attenda fino alla prossima somministrazione e prosegua il trattamento normalmente.

Se interrompe il trattamento con Betahistina Qualigen:

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati frequentemente (almeno 1 paziente su 100) sono nausea e dispepsia.

In alcuni casi (la frequenza di questi effetti indesiderati non è nota), sono stati segnalati casi di anafilassi (reazione allergica sistemica grave).

In alcuni casi (la frequenza di questi effetti indesiderati non è nota), si sono verificati disturbi gastrointestinali di lieve entità, come vomito, dolore addominale e gonfiore addominale, che possono essere alleviati assumendo il medicamento durante i pasti.

Molto raramente, si sono osservate reazioni allergiche cutanee come edema angioneurotico (forma di edema grave e transitorio), prurito, orticaria (eruzione cutanea) e rash (eruzione cutanea generalizzata e prurito).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betahistina Qualigen

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betahistina Qualigen 8 mg compresse

• Il principio attivo è betahistina sotto forma di diidrocloruro di betahistina.
• Gli altri componenti sono: povidone K90 (E-1201), cellulosa microcristallina (E-460i), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico (E-570).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betahistina Qualigen 8 mg si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse e senza riga di rottura.

Ogni confezione contiene 60 compresse.

Altre presentazioni:

Betahistina Qualigen 16 mg compresse Confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/