Betahistina Tarbis 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betahistina Tarbis 16 mg compresse EFG

Betahistina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betahistina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Tarbis
3. Come prendere Betahistina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betahistina Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betahistina Tarbis e a cosa serve

Betahistina Tarbis contiene betahistina. Questo medicamento è definito “analogo dell’istamina”.

La betahistina è indicata per il trattamento del capogiro, dell’acufene e della perdita dell’udito associati al morbo di Ménière.

Questo medicamento agisce migliorando il flusso sanguigno nell’orecchio interno. Ciò riduce l’accumulo di pressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Betahistina Tarbis

Non prenda Betahistina Tarbis

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione alta dovuta a un tumore surrenale (feocromocitoma).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betahistina:

• Se ha un'ulcera allo stomaco
• Se ha l'asma
• Se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta
• Se sta allattando

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betahistina.

Il suo medico le dirà se è sicuro iniziare a prendere questo medicinale.

È possibile che il medico desideri anche monitorare il suo asma durante il trattamento con betahistina.

Altri medicinali e Betahistina Tarbis:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include i medicinali a base di erbe.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antistaminici: questi possono (teoricamente) ridurre l'effetto della betahistina. Inoltre, la betahistina può ridurre l'effetto degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) – medicinali utilizzati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson. Questi possono aumentare l'esposizione alla betahistina.

Uso di Betahistina Tarbis con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda compresse di betahistina se è incinta, a meno che il medico non decida che è assolutamente necessario. Chieda consiglio al suo medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di compresse di betahistina, a meno che il medico non glielo indichi. Non si sa se la betahistina passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che la betahistina influisca sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari o attrezzi.

Tuttavia, tenga presente che la malattia per la quale sta assumendo betahistina (vertigini, tinnito e perdita dell'udito associati al morbo di Ménière) può causare capogiri o malessere, influendo così sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

3. Come prendere Betahistina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere Betahistina Tarbis

• Inghiotta il suo compresso con acqua.
• Prenda preferibilmente il compresso durante un pasto.

Quanta Betahistina Tarbis deve prendere

Segua sempre le istruzioni del medico, poiché il medico può aggiustare la dose.

Inizialmente, da 8 a 16 mg tre volte al giorno, preferibilmente durante i pasti.

La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 24 e 48 mg al giorno.

Continui a prendere i suoi compressi. Questi potrebbero richiedere un certo tempo per iniziare a fare effetto.

Betahistina non è raccomandata nei minori di 18 anni.

Se interrompe il trattamento con Betahistina Tarbis

Continui a prendere i compressi fino a quando non glielo indica il medico.

Anche quando inizierà a sentirsi meglio, il medico potrebbe voler che continui a prendere i compressi per un certo periodo, per assicurarsi che il medicinale abbia fatto pienamente effetto.

Se prende più Betahistina Tarbis del dovuto

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di betahistina (sopradosaggio), parli con un medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sopradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero di telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Betahistina Tarbis

Se dimentica di prendere una dose, attenda quella successiva. Non cerchi di recuperare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati gravi possono verificarsi durante il trattamento con Betahistina Tarbis:

Reazioni allergiche come:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo. Ciò può causare difficoltà respiratorie.
• Eruzione cutanea rossa, prurito, pelle infiammata.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea
• Indigestione
• Cefalea.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di betahistina

Prurito, eruzione cutanea, orticaria, disturbi gastrici lievi come vomito, dolore addominale e gonfiore. L’assunzione di betahistina con i pasti può aiutare a ridurre i problemi gastrici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betahistina Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betahistina Tarbis

Il principio attivo è il diidrocloruro di betalistina.

Ogni compressa contiene 16 mg di diidrocloruro di betalistina, corrispondenti a 10,42 mg di betalistina.

Gli altri componenti sono:
Cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), silice colloidale anidra (E551), acido citrico (E330), talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Betahistina Tarbis 16 mg compresse EFG

Compresse di colore bianco o biancastro, con riga di divisione, rotonde, biconvesse, incise con "16 / B" su un lato e lisce sull'altro (diametro di 8,5 mm e spessore di 4,20 mm).

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Betahistina Tarbis sono disponibili in confezioni con blister da 30, 60, 84, 90 e 120 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcellona
Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Betahistine Amarox 16 mg tabletten
Spagna: Betahistina Tarbis 16 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/