Betahistina Cinfac 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

betahistina cinfa 16 mg compresse EFG

Betahistina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è betahistina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere betahistina cinfa
3. Come prendere betahistina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare betahistina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è betahistina cinfa e a cosa serve

Betahistina cinfa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati medicinali antivertiginosi e il suo principio attivo è il diidrocloruro di betahistina.

Betahistina viene utilizzata nel trattamento della Sindrome di Ménière, una condizione caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea e vomito),
• perdita dell'udito e
• sensazione di rumore nell'orecchio (acufeni).

Il principio attivo di questo medicinale è un analogo dell'istamina che agisce migliorando la circolazione nell'orecchio interno e riducendo quindi la pressione. L'orecchio interno è uno degli organi responsabili del senso dell'equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere betahistina cinfa

Non prenda betahistina cinfa

• Se è allergico alla betahistina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha diagnosticato un particolare tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere betahistina cinfa

• Se soffre di asma bronchiale.
• Se ha o ha avuto un'ulcera gastrica.
• Se soffre di orticaria (eruzioni cutanee con prurito intenso), esantemi cutanei o febbre da fieno.

Bambini e adolescenti

Betahistina non è raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non esiste esperienza in questi gruppi di età.

Assunzione di betahistina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L'assunzione contemporanea di betahistina con farmaci antiallergici come gli antistaminici (in particolare gli antagonisti H1) può ridurre l'efficacia di entrambi i medicinali.

L'assunzione contemporanea di betahistina con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson, può aumentare l'effetto della betahistina.

Assunzione di betahistina cinfa con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere betahistina durante o dopo i pasti per evitare disturbi gastrici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale abbia effetti sul feto; pertanto, betahistina non deve essere assunta durante la gravidanza, salvo se il medico la ritiene necessaria.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno; pertanto, se sta assumendo betahistina, non deve allattare al seno il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Betahistina è indicata per il trattamento del morbo di Ménière. Questa malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Negli studi clinici specificamente progettati per valutare tale capacità, betahistina non ha avuto effetti oppure gli effetti sono stati insignificanti.

betahistina cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere betahistina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le adatterà il dosaggio in base alla risposta al trattamento, da una dose iniziale di mezza compressa da 16 mg tre volte al giorno fino a una compressa da 16 mg tre volte al giorno (dose massima). La dose di mantenimento sarà adattata in base alla risposta, essendo la dose minima efficace mezza compressa da 16 mg tre volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte con acqua.

Le compresse da 16 mg sono incise per poter essere divise in due metà uguali e facilitare l’assunzione della metà del dosaggio (8 mg) quando necessario.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

In alcuni casi, il miglioramento può non diventare evidente prima di due settimane dall’inizio del trattamento. Il risultato ottimale si ottiene dopo diversi mesi di trattamento.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Tuttavia, se assunte a digiuno, possono causare disturbi gastrici lievi (elencati nel paragrafo 4). Assumere le compresse con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Betahistina non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Se ha preso troppa betahistina cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi dovuti a un sovradosaggio: nausea, sonnolenza, dolore addominale. Potrebbe inoltre verificarsi accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie con sensazione di soffocamento (broncospasmo), accumulo di liquidi nei tessuti (edema).

Convulsioni possono verificarsi dopo l’assunzione di dosi molto elevate.

Si raccomanda un trattamento sintomatico poiché non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di prendere betahistina cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di prendere una dose, attenda fino alla prossima assunzione e prosegua con il trattamento abituale.

Se interrompe il trattamento con betahistina cinfa

Deve assumere betahistina per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non deve interrompere il trattamento anticipatamente, poiché non si otterrebbero i risultati previsti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La classificazione per frequenza è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati osservati sono stati:

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea e dispepsia (fastidio nella parte superiore dell’addome con sensazione di gonfiore).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea.

Dopo l’immissione in commercio e sulla base della letteratura scientifica, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi.

Disturbi gastrointestinali

Disturbi gastrici lievi (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione e gonfiore addominale). Questi effetti possono generalmente essere trattati assumendo il medicinale durante i pasti o riducendo il dosaggio.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose, specialmente di viso, bocca, lingua e mani), orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di betahistina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di betahistina cinfa

• Il principio attivo è betalistina diidrocloruro. Ogni compressa contiene 16 mg di betalistina diidrocloruro.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460i), povidone K-90 (E-1201), silice colloidale anidra, crospovidone, acido stearico e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse cilindriche, di colore bianco, con rigatura su una faccia e contrassegnate con il codice “B16” sull’altra.

Le compresse sono presentate in confezioni blisters in PVC/PVDC da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html