Betahistyna CinfA 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

betahistina cinfa 16 mg tabletki EFG

Betahistina dihydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest betahistina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania betahistina cinfa
3. Jak stosować betahistina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać betahistina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest betahistina cinfa i do czego jest stosowana

Betahistina cinfa należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwwymiotnymi, a jej substancją czynną jest dihydrochloride betahistiny.

Betahistina stosowana jest w leczeniu zespołu Menière’a, który jest zaburzeniem charakteryzującym się następującymi objawami:

• zawrotami głowy (z nudnościami i wymiocinami),
• utratą słuchu oraz
• uczuciem szumu w uszach (szumy uszne).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który działa poprawiając krążenie we wnętrzu ucha i tym samym obniża ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania betahistyny cinfa

Nie przyjmuj betahistyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na betahistynę dihydrochlorurek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie określony rodzaj nowotworu nadnerczy zwany fochromocytomą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny cinfa:

• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka.
• Jeśli występują u Ciebie wysypki skórne i silne swędzenie (natożec) lub wysypka (egzantema), albo katar sienny.

Dzieci i młodzież

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak doświadczenia w tych grupach wiekowych.

Stosowanie betahistyny cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również dostępnych bez recepty.

Jednoczesne stosowanie betahistyny z lekami przeciwhistaminowymi (zwłaszcza antagonistami H1) może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Jednoczesne stosowanie betahistyny z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, może nasilić działanie betahistyny.

Stosowanie betahistyny cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie betahistyny podczas lub po posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego betahistynę nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego jeśli przyjmujesz betahistynę, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betahistyna jest stosowana w zespole Menière’a. Ta choroba może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistyna nie wykazywała wpływu lub jej wpływ był nieznaczny.

betahistyna cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować betahistynę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dobierze dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie – od początkowej dawki połowy tabletki 16 mg trzy razy dziennie, aż do maksymalnej dawki jednej tabletki 16 mg trzy razy dziennie. Dawka utrzymania będzie dostosowana do Twojej odpowiedzi na leczenie i będzie najniższą skuteczną dawką, czyli połową tabletki 16 mg trzy razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą.

Tabletki 16 mg są podzielone na pół, aby można je było łatwo podzielić na dwie równe części i ułatwić przyjmowanie połowy dawki (8 mg), gdy będzie to konieczne.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W niektórych przypadkach poprawa może nie być widoczna wcześniej niż po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednakże przyjmowanie ich na pusty żołądek może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie tabletek z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę betahistyny cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Możesz doświadczyć następujących objawów spowodowanych przedawkowaniem: nudności, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu z uczuciem duszności (bronchospazm), gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk).

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić napady drgawkowe.

Zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć betahistynę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie betahistyną cinfa

Powinieneś przyjmować betahistynę przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie powinieneś przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskałbyś oczekiwanych efektów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Klasyfikacja według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności i dyspepsja (nieprzyjemne uczucie w górnej części brzucha z uczuciem wzdęcia).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy.

Po wprowadzeniu leku na rynek oraz w literaturze naukowej zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

Zaburzenia układu odpornościowego

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból przewodu pokarmowego, wzdęcie i obrzęk brzucha). Działania te można zwykle złagodzić poprzez przyjmowanie leku podczas posiłków lub zmniejszenie dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwościowe skóry i tkanki podskórnej, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, jamy ustnej, języka i rąk), pokrzywka, wysypka skórna i świąd (świąd skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie betahistyny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład betahistyny cinfa

• Substancją czynną jest dichlorowodorek betahistyny. Każdy tablet zawiera 16 mg dichlorowodoru betahistyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), povidon K-90 (E-1201), bezwodny dwutlenek krzemu, crospovidon, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki cylindryczne, białe, z bruzdą po jednej stronie i oznaczone kodem „B16” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html