Бетагістин Цінфа 16 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетагістин Цінфа 16 мг таблетки EFG

Бетагістину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетагістин Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бетагістину Цінфа
3. Як застосовувати Бетагістин Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетагістину Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин Цінфа і для чого його застосовують

Бетагістин Цінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапаморочливі засоби, і його діючою речовиною є дигідрохлорид бетагістину.

Бетагістин Цінфа застосовують для лікування синдрому Меньєра — захворювання, яке характеризується такими симптомами:

• запаморочення (з нудотою і блювотою),
• втрата слуху та
• відчуття шуму в вухах (шум у вухах).

Діюча речовина цього лікарського засобу є аналогом гістаміну, що діє шляхом поліпшення кровообігу у внутрішньому вусі і, відповідно, знижує тиск. Внутрішнє вухо — один із органів, відповідальних за чуття рівноваги.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бетагістин Цінфа

Не приймайте Бетагістин Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію до бетагістину дигідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ваш лікар діагностував у Вас певний вид раку надниркових залоз, який називається феохромоцитома.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бетагістин Цінфа, якщо:

• У Вас бронхіальна астма.
• У Вас є або була в анамнезі шлункова виразка.
• У Вас виникають висипання на шкірі та сильний свербіж (уртиця), шкірні висипи (ексантема) або сінна лихоманка.

Діти та підлітки

Бетагістин не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність досвіду застосування у цих вікових групах.

Застосування Бетагістин Цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Одночасне застосування бетагістину з протиалергійними засобами, такими як антигістамінні препарати (особливо антагоністи Н1), може зменшити ефективність обох ліків.

Одночасне застосування бетагістину з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона) може посилити дію бетагістину.

Застосування Бетагістин Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати бетагістин під час або після їжі, щоб уникнути шлункових розладів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи впливає цей препарат на плід, тому бетагістин не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли це вважається необхідним лікарем.

Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко, тому якщо Ви приймаєте бетагістин, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бетагістин призначається при синдромі Меньєра. Це захворювання може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, бетагістин не мав жодного впливу або вплив був незначним.

Бетагістин Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Бетагістин Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар підбере дозу відповідно до вашої реакції на лікування — від початкової дози півтаблетки 16 мг тричі на добу до однієї таблетки 16 мг тричі на добу (максимальна доза). Підтримувальну дозу буде підібрано відповідно до вашої реакції, при цьому мінімальною ефективною дозою є півтаблетки 16 мг тричі на добу.

Таблетки слід приймати з водою.

Таблетки 16 мг мають рисківку, щоб можна було розділити їх на дві рівні частини й полегшити прийом половини дози (8 мг), коли це необхідно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

У деяких випадках поліпшення починає проявлятися лише через дві тижні після початку лікування. Оптимальний результат досягається після кількох місяців лікування.

Таблетки можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі. Однак, якщо приймати їх натщесерце, можуть виникнути незначні проблеми зі шлунком (перелічені в розділі 4). Прийом таблеток під час їжі може допомогти зменшити шлункові проблеми.

Застосування у дітей та підлітків

Бетагістин не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви прийняли Бетагістин Цінфа більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можуть виникнути такі симптоми через передозування: нудота, сонливість, біль у животі. Також може виникнути прискорення серцевих скорочень (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання з відчуттям удушдя (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (набряк).

Прийом дуже високих доз може спричинити судоми.

Рекомендовано симптоматичне лікування, оскільки специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного запланованого прийому та продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви припинили лікування Бетагістином Цінфа

Ви повинні приймати Бетагістин стільки часу, скільки рекомендує ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація за частотою виникнення така:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів.

Не часто: можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів.

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

У клінічних дослідженнях були виявлені такі побічні ефекти:

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота та диспепсія (неприємні відчуття у верхній частині живота з відчуттям розпираття).

Порушення з боку нервової системи

Часто: головний біль.

Після виходу на ринок та у науковій літературі повідомлялися такі побічні ефекти із невідомою частотою:

Порушення з боку імунної системи

Реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Невеликі шлункові неприємності (наприклад, блювота, біль у шлунку та кишечнику, розширення та розпираття живота). Ці ефекти зазвичай можна усунути, приймаючи препарат під час їжі або зменшуючи дозу.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Шкірні та підшкірні реакції гіперчутливості, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя, рота, язика та рук), кропив’янка, висипання на шкірі та свербіж (зуд).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es Шляхом повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетагістину Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні води чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістин Цінфа

• Діюча речовина: бетагістину дигідрохлорид. Кожна таблетка містить 16 мг бетагістину дигідрохлориду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), полівідон К-90 (Е-1201), колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, стеаринова кислота та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки циліндричної форми, білого кольору, з рисками на одній стороні та марковані кодом «B16» на іншій.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК по 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
08228 Тарраса, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html