Betahistina Cinfa 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

betahistina cinfa 8 mg compresse EFG

Betahistina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è betahistina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere betahistina cinfa
3. Come prendere betahistina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare betahistina cinfa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è betahistina cinfa e a cosa serve

Betahistina cinfa appartiene a un gruppo di medicinali denominati medicinali antivertigine e il suo principio attivo è il diidrocloruro di betahistina.

Betahistina viene utilizzata per il trattamento della Sindrome di Menière, una condizione caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea e vomito),
• perdita dell'udito e
• sensazione di rumore nell'orecchio (acufeni).

Il principio attivo di questo medicinale è un analogo dell'istamina che agisce migliorando la circolazione nell'orecchio interno e riducendo quindi la pressione. L'orecchio interno è uno degli organi responsabili del senso dell'equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere betahistina cinfa

Non prenda betahistina cinfa

• Se è allergico alla betahistina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha diagnosticato un particolare tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere betahistina cinfa

• Se soffre di asma bronchiale.
• Se ha o ha avuto ulcera gastrica.
• Se manifesta eruzioni cutanee con prurito intenso (orticaria), esantemi cutanei o febbre da fieno.

Bambini e adolescenti

Betahistina non è raccomandata per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non esiste esperienza nell'uso in questi gruppi di età.

Assunzione di betahistina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica.

L'assunzione contemporanea di betahistina con farmaci antiallergici come gli antistaminici (in particolare gli antagonisti H1) può ridurre l'efficacia di entrambi i medicinali.

L'assunzione contemporanea di betahistina con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson, può aumentare l'effetto della betahistina.

Assunzione di betahistina cinfa con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere betahistina durante o dopo i pasti per evitare disturbi gastrici.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale possa avere effetti sul feto; pertanto, betahistina non deve essere assunta durante la gravidanza, salvo diverso parere del medico.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno; pertanto, se sta assumendo betahistina, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Betahistina è indicata nel trattamento del morbo di Ménière. Tale malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Negli studi clinici specificamente progettati per valutare tali capacità, betahistina non ha mostrato effetti oppure ha mostrato effetti irrilevanti.

betahistina cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere betahistina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le adatterà il dosaggio in base alla risposta al trattamento, partendo da una dose iniziale di un compresso da 8 mg tre volte al giorno fino a due compresse da 8 mg tre volte al giorno (dose massima). La dose di mantenimento verrà regolata in base alla risposta individuale, essendo la dose minima efficace un compresso da 8 mg tre volte al giorno.

I compresse devono essere assunte con acqua.

In alcuni casi, il miglioramento non diventa evidente prima di due settimane dall'inizio del trattamento. Il risultato ottimale si ottiene dopo diversi mesi di terapia.

I compresse possono essere assunte con o senza cibo. Tuttavia, se assunte a digiuno, potrebbero causare disturbi gastrici lievi (elencati nel paragrafo 4). Assumere i compresse con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Betahistina non è raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Se assume una quantità eccessiva di betahistina cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio: nausea, sonnolenza, dolore addominale. Possono inoltre verificarsi accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie con sensazione di soffocamento (broncospasmo), accumulo di liquidi nei tessuti (edema). Convulsioni possono verificarsi dopo l'assunzione di dosi molto elevate.

Si raccomanda un trattamento sintomatico poiché non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di assumere betahistina cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato una dose, attenda fino alla prossima assunzione prevista e prosegua con il trattamento abituale.

Se interrompe il trattamento con betahistina cinfa

Deve assumere betahistina per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non deve interrompere il trattamento anticipatamente, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La classificazione per frequenza è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati osservati sono stati:

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea e dispepsia (fastidio nella parte superiore dell'addome con sensazione di gonfiore).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea.

Dopo la commercializzazione e nella letteratura scientifica sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi.

Disturbi gastrointestinali

Fastidi gastrici lievi (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione e gonfiore addominale). Questi effetti possono essere generalmente trattati assumendo il medicinale durante i pasti o riducendo il dosaggio.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico (gonfiore della cute e delle mucose, specialmente di viso, bocca, lingua e mani), orticaria, eruzioni cutanee e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di betahistina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di betahistina cinfa

• Il principio attivo è cloridrato di betalistina. Ogni compressa contiene 8 mg di cloridrato di betalistina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460i), povidone K-90 (E-1201), silice colloidale anidra, crospovidone, acido stearico e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse cilindriche, di colore bianco, con il codice “B8” impresso.

Le compresse sono presentate in confezioni blisters in PVC/PVDC contenenti 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa, Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Luglio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo: http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74830/P_74830.html

Codice QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74830/P_74830.html