Betahistyna CINFA 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

betahistina cinfa 8 mg tabletki EFG

Betahistina dihydrochloridum

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest betahistina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania betahistina cinfa
3. Jak przyjmować betahistina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania betahistina cinfa

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest betahistyna cinfa i do czego służy

Betahistyna cinfa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, a jej substancją czynną jest dihydrochloridek betahistyny.

Betahistyna jest stosowana w leczeniu zespołu Menière’a, który jest zaburzeniem charakteryzującym się występowaniem następujących objawów:

• zawrotów głowy (z nudnościami i wymiotami),
• utraty słuchu oraz
• uczucia szumu w uszach (dzwonienie w uszach).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który działa poprawiając przepływ krwi w uchu wewnętrznym, a tym samym zmniejsza ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania betahistyny cinfa

Nie przyjmuj betahistyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na dihydrochloridek betahistyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz określony rodzaj nowotworu nadnerczy zwany fochromocytomą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania betahistyny cinfa:

• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka.
• Jeśli występują u Ciebie wysypki skórne i silny świąd (kрапlaki), wysypka (egzantema) lub katar sienny.

Dzieci i młodzież

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak doświadczenia w tych grupach wiekowych.

Stosowanie betahistyny cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Jednoczesne stosowanie betahistyny z lekami przeciwhistaminowymi (zwłaszcza antagonistami H1) może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Jednoczesne stosowanie betahistyny z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, może nasilić działanie betahistyny.

Stosowanie betahistyny cinfa z posiłkami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie betahistyny podczas lub po posiłku w celu uniknięcia dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego betahistyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego jeśli przyjmujesz betahistynę, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betahistyna jest wskazana w zespole Menière’a. Choroba ta może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu oceny zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistyna nie wywoływała efektów lub miały one charakter nieznaczny.

betahistyna cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować betahistinę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę zależnie od Twojej odpowiedzi na leczenie – od dawki początkowej jednej tabletki 8 mg trzy razy dziennie, do dwóch tabletek 8 mg trzy razy dziennie (dawka maksymalna). Dawkę utrzymania dostosowuje się do Twojej odpowiedzi na leczenie, przy czym minimalną skuteczną dawką jest jedna tabletka 8 mg trzy razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą.

W niektórych przypadkach poprawa staje się widoczna dopiero po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Jednakże, jeśli przyjmujesz je na pusty żołądek, mogą one powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w sekcji 4). Przyjmowanie tabletek z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej betahistyny cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Możesz doświadczyć następujących objawów spowodowanych przedawkowaniem: nudności, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu towarzyszone uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk). Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić drgawki.

Zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć betahistyny cinfa

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć tabletkę, poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie betahistyną cinfa

Powinieneś/-naś przyjmować betahistynę przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie powinieneś/-naś przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskałbyś/-byś oczekiwanych efektów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Klasyfikacja według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności i dyspepsja (nieprzyjemne uczucie w górnej części brzucha towarzyszone uczuciem wzdęcia).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy.

Po wprowadzeniu leku na rynek oraz w literaturze naukowej zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból przewodu pokarmowego, wzdęcia i obrzęk brzucha). Działania te można zwykle złagodzić, przyjmując lek podczas posiłku lub zmniejszając dawkę.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwościowe skóry i tkanki podskórnej, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (angioedema) (obrzęk skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, jamy ustnej, języka i rąk), pokrzywka, wysypka skórna i swędzenie (świerzbienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku betahistina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład betahistyny cinfa

• Substancją czynną jest dichlorowodorek betahistyny. Każdy tablet zawiera 8 mg dichlorowodorku betahistyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E-460i), povidon K-90 (E-1201), bezwodny dwutlenek krzemu, crospovidon, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki cylindryczne, białe, z oznaczeniem „B8”.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74830/P_74830.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74830/P_74830.html