Бетагістин Цінфа 8 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетагістин Цінфа 8 мг таблетки EFG

Бетагістин дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетагістин Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Бетагістин Цінфа
3. Як застосовувати Бетагістин Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетагістину Цінфа

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин Цінфа та для чого його застосовують

Бетагістин Цінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються антивертиго препарати, і його діючою речовиною є дигідрохлорид бетагістину.

Бетагістин Цінфа застосовується для лікування синдрому Меньєра — захворювання, яке характеризується такими симптомами:

• запаморочення (з нудотою та блювотою),
• втрата слуху та
• відчуття шуму в отрі (тинітус).

Діючою речовиною цього лікарського засобу є аналог гістаміну, який діє шляхом покращення кровообігу у внутрішньому вусі, і, відповідно, знижує тиск. Внутрішнє вухо є одним із органів, відповідальних за чуття рівноваги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому бетагістину Цінфа

Не приймайте бетагістин Цінфа

• Якщо Ви алергічно реагуєте на дигідрохлорид бетагістину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ваш лікар діагностував у Вас певний вид раку надниркових залоз, який називається феохромоцитома.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістину Цінфа, якщо:

• У Вас бронхіальна астма.
• У Вас є або була виразка шлунка.
• У Вас виникають висипання на шкірі та сильний свербіж (крур), шкірні висипання (ексантема) або сінна лихоманка.

Діти та підлітки

Бетагістин не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність досвіду застосування у цих вікових групах.

Застосування бетагістину Цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Одночасне застосування бетагістину з протиалергійними засобами, зокрема з антигістамінними (особливо антагоністами Н1), може зменшити ефективність обох препаратів.

Одночасне застосування бетагістину з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона) може посилити дію бетагістину.

Застосування бетагістину Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати бетагістин під час або після їжі, щоб уникнути гастральних розладів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи впливає цей препарат на плід, тому бетагістин не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли це вважається необхідним лікарем.

Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко, тому якщо Ви приймаєте бетагістин, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бетагістин призначений для лікування синдрому Меньєра. Це захворювання може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, бетагістин не мав жодного або мав незначний вплив.

Бетагістин Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Бетагістин Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар підбере вам дозу відповідно до вашої реакції на лікування — від початкової дози один таблетка 8 мг тричі на добу до двох таблеток 8 мг тричі на добу (максимальна доза). Підтримувальну дозу буде підібрано відповідно до вашої реакції, при цьому мінімальною ефективною дозою є один таблетка 8 мг тричі на добу.

Таблетки слід приймати з водою.

У деяких випадках поліпшення починає проявлятися лише через дві тижні після початку лікування. Оптимальний результат досягається після декількох місяців лікування.

Таблетки можна приймати як під час їжі, так і натщесерце. Однак, якщо ви приймаєте їх натщесерце, можуть виникнути легкі проблеми зі шлунком (перераховані в розділі 4). Прийом таблеток під час їжі може допомогти зменшити шлункові проблеми.

Застосування у дітей та підлітків

Бетагістин не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви прийняли Бетагістин Цінфа у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можуть виникнути такі симптоми через передозування: нудота, сонливість, біль у животі. Також може виникнути прискорення серцевих скорочень (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання з відчуттям удушення (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (набряк). Судоми можуть виникнути після прийому дуже високих доз.

Рекомендовано симптоматичне лікування, оскільки специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви перервали лікування Бетагістином Цінфа

Ви повинні приймати бетагістин стільки часу, скільки рекомендує вам лікар. Не переривайте лікування раніше, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Класифікація за частотою виникнення така:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів.

Іноді: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

У клінічних дослідженнях спостерігали такі побічні ефекти:

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота та диспепсія (неприємні відчуття у верхній частині живота з відчуттям розпираття).

Порушення з боку нервової системи

Часто: головний біль.

Після виходу на ринок та у науковій літературі повідомлялися такі побічні ефекти з невідомою частотою:

Порушення з боку імунної системи

Реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Незначні шлункові розлади (наприклад, блювота, біль у шлунку, розтягнення та вздуття живота). Ці ефекти зазвичай можна усунути, приймаючи препарат під час їжі або зменшуючи дозу.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Шкірні та підшкірні реакції гіперчутливості, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя, рота, язика та рук), кропив’янка, висипання на шкірі та свербіж (прурит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людей: https://www.notificaram.es
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання бетагістину Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні води чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістин Цінфа

• Діючою речовиною є дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 8 мг дигідрохлориду бетагістину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), полівідон К-90 (Е-1201), колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, стеаринова кислота та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки циліндричної форми, білого кольору, з маркуванням «B8».

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК по 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
08228 Tarrasa, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74830/P_74830.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74830/P_74830.html