Betahistina Aurovitas 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betahistina Aurovitas 16 mg compresse EFG

dihidrocloruro di betahistina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Betahistina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Aurovitas
3. Come prendere Betahistina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betahistina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Betahistina Aurovitas e a cosa serve

Betahistina è un tipo di medicamento chiamato "analogo dell'istamina".

Betahistina Aurovitas è utilizzato per trattare il Sindrome di Ménière.

I sintomi includono:

• Sensazione di capogiro (vertigine).
• Ronzio nelle orecchie (acufene).
• Perdita dell'udito o difficoltà nell'udire.

Come agisce questo medicamento

Questo medicamento agisce migliorando la circolazione nell'orecchio interno e quindi riduce la pressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Betahistina Aurovitas

Non prenda Betahistina Aurovitas

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di feocromocitoma, un tumore raro delle ghiandole surrenali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Betahistina Aurovitas:

• Se ha o ha avuto ulcera gastrica (ulcera peptica).
• Se soffre di asma.
• Se ha orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiché questi disturbi potrebbero peggiorare.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Il dicloridrato di betahistina non è il trattamento appropriato per le seguenti forme di vertigine:
  • attacchi di vertigine posizionale benigna,
  • capogiri legati a una malattia del sistema nervoso centrale.
• Se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta.
• Se sta allattando.

Se soffre di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, consulti il medico per sapere se può assumere i compresse di Betahistina Aurovitas. Questi gruppi di pazienti devono essere monitorati da un medico durante il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Betahistina Aurovitas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minorenni di 18 anni).

Altri medicinali e Betahistina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Antistaminici, poiché teoricamente la betahistina potrebbe non funzionare correttamente. La betahistina può ridurre l'effetto degli antistaminici.

Inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) – utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono aumentare l'effetto della betahistina.

Assunzione di Betahistina con cibi, bevande e alcol

Betahistina Aurovitas può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, Betahistina Aurovitas può causare disturbi gastrici lievi (vedere Sezione 4). Assumere la betahistina con il cibo aiuta a ridurre tali disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non si sa se il diidrocloruro di betahistina abbia effetti sul feto.

Non prenda compresse di diidrocloruro di betahistina durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga strettamente necessario. Chieda consiglio al medico. Non allatti al seno durante l'assunzione di compresse di diidrocloruro di betahistina, a meno che non le sia stato specificamente indicato dal medico. Non si sa se la betahistina passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Betahistina Aurovitas influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari o attrezzi.

Tuttavia, tenga presente che la malattia per la quale sta assumendo Betahistina Aurovitas (sindrome di Ménière) può causare capogiri o malessere, compromettendo pertanto la sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Betahistina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il medico le aggiusterà il dosaggio in base all'andamento della terapia.
• Continui a prendere il medicinale. L'effetto del farmaco può richiedere un certo tempo per manifestarsi.

Come prendere Betahistina Aurovitas

• I compresse devono essere assunte con acqua.
• Prenda la compressa durante o dopo i pasti. Betahistina Aurovitas può causare disturbi gastrici lievi (vedi Sezione 4). Assumere Betahistina Aurovitas con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanta Betahistina Aurovitas deve prendere

Segua sempre le istruzioni del medico, che è in grado di aggiustare la dose in base alle sue esigenze.

La dose abituale è:

Adulti

La dose abituale è di 24 mg – 48 mg al giorno (mezza o una compressa da 16 mg tre volte al giorno).

Dosi

La dose giornaliera non deve superare i 48 mg.

In alcuni casi, il miglioramento può non essere evidente prima di due settimane di trattamento. Il risultato ottimale si ottiene dopo diversi mesi di terapia.

Se assume più di una compressa al giorno, distribuisca le compresse uniformemente durante la giornata. Ad esempio, prenda una compressa al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo garantisce una concentrazione costante del medicinale nell'organismo. Assumere le compresse sempre alla stessa ora aiuta a ricordarne l'assunzione. L'uso di Betahistina Aurovitas non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di Betahistina Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se lei o altre persone assumono troppe compresse di Betahistina Aurovitas (sovradosaggio), possono manifestarsi nausea, sonnolenza, dolore addominale. Possono inoltre verificarsi accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), pressione arteriosa bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie con sensazione di soffocamento (broncospasmo), accumulo di liquidi nei tessuti (edema). Convulsioni possono verificarsi dopo l’assunzione di dosi molto elevate.

È raccomandato un trattamento sintomatico poiché non esiste un antidoto specifico.

Parli con il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il contenitore di Betahistina Aurovitas.

Se dimentica di prendere Betahistina Aurovitas

Attenda fino alla prossima dose. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Betahistina Aurovitas

Continui ad assumere le compresse finché non glielo indica il medico. Anche quando inizia a sentirsi meglio, il medico potrebbe volerle far continuare l’assunzione del medicinale per un certo periodo, per assicurarsi che abbia fatto pieno effetto.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati con la betalistina.

I seguenti effetti indesiderati gravi possono verificarsi durante il trattamento con betalistina:

Reazioni allergiche:

• Arrossamento o noduli sulla pelle, eruzione cutanea o prurito sulla pelle infiammata.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo.
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Perdita di coscienza.
• Difficoltà respiratoria.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Malessere (nausea).
• Indigestione (dispepsia).
• Cefalea.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati spontaneamente durante l’uso successivo all’immissione in commercio e nella letteratura scientifica. La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili e pertanto è classificata come "non nota":

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi.

Altri effetti indesiderati riportati con l’assunzione di betalistina

Disturbi gastrici lievi come malessere (vomito), dolore allo stomaco, bocca secca, diarrea e gonfiore dello stomaco (distensione addominale) e gonfiore generale. Assumere la betalistina con i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrici.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, esantema e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betahistina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla blistera e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betahistina Aurovitas

• Il principio attivo è il cloridrato di betahistina. Ogni compressa contiene 16 mg di cloridrato di betahistina diidrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, crospovidone, acido citrico, silice colloidale anidra, talco e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, rotonde (diametro 8,5 mm), con incisione a forma di “X” e divise da un solco su un lato della compressa e con incisione “88” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Betahistina Aurovitas 16 mg compresse è disponibile in blister di poliammide / alluminio / PVC / alluminio.

Dimensioni della confezione:

Blister: 10, 20, 30, 60, 84 e 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19

Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Irlanda: Vertigon 16 mg tablets

Italia: Betaistina Aurobindo

Malta: Betahistine 16 mg tablets

Paesi Bassi: Betahistine diHCl Aurobindo 16 mg, tabletten

Portogallo: Beta-histina Aurobindo

Spagna: Betahistina Aurovitas 16 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: dicembre 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).