Бетагистин АуроВитас 16 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетагистин АуроВитас 16 мг таблетки ЕФГ

дигидрохлорид бетагистина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бетагистин АуроВитас и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Бетагистина АуроВитас
3. Как принимать Бетагистин АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бетагистина АуроВитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетагистин АуроВитас и для чего он применяется

Бетагистин — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых «аналогами гистамина».

Бетагистин АуроВитас применяется для лечения синдрома Меньера.

Симптомы включают:

• Ощущение головокружения (вертиго).
  
• Шум в ушах (тиннитус).
  
• Потерю слуха или затруднения в слышании.

Как действует этот препарат

Этот препарат действует путем улучшения кровообращения во внутреннем ухе, тем самым снижая давление.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бетагистина АуроВитас

Не принимайте Бетагистин АуроВитас

• Если вы аллергик на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бетагистина АуроВитас:

• Если у вас есть или ранее были язвы желудка (пептическая язва).
• Если у вас бронхиальная астма.
• Если у вас крапивница, кожные высыпания или насморк аллергического происхождения, поскольку эти состояния могут усугубиться.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Дигидрохлорид бетагистина не является подходящим лечением следующих форм головокружения:
  • доброкачественные позиционные приступы головокружения,
  • головокружение, связанное с заболеванием центральной нервной системы.
• Если вы беременны или планируете забеременеть.
• Если вы находитесь в периоде лактации.

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом о возможности приема таблеток Бетагистина АуроВитас. Эти группы пациентов должны находиться под наблюдением врача в процессе лечения.

Применение у детей и подростков

Бетагистин АуроВитас не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бетагистин АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Антигистаминные препараты, поскольку теоретически бетагистин может оказывать меньший эффект. Бетагистин может ослаблять действие антигистаминных средств.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — используются при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Они могут усиливать действие бетагистина.

Прием Бетагистина вместе с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Бетагистина АуроВитас можно принимать как во время, так и вне приема пищи. Однако таблетки Бетагистина АуроВитас могут вызывать незначительные желудочные расстройства (см. раздел 4). Прием бетагистина вместе с едой помогает уменьшить желудочные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, оказывает ли дигидрохлорид бетагистина влияние на плод.

Не принимайте таблетки дигидрохлорида бетагистина во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым. Проконсультируйтесь с врачом для получения совета. Не кормите грудью во время приема таблеток дигидрохлорида бетагистина без указания врача. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Бетагистин АуроВитас влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако помните, что заболевание, при котором вам назначили Бетагистин АуроВитас (синдром Меньера), может вызывать головокружение или тошноту, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Бетагистин АуроВитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Ваш врач подберёт вам дозу в зависимости от течения заболевания.
• Продолжайте приём препарата. Эффект от препарата может проявиться не сразу.

Как принимать Бетагистин АуроВитас

• Таблетки следует принимать с водой.
• Принимайте таблетку во время или после еды. Бетагистин АуроВитас может вызывать лёгкие проблемы с желудком (см. раздел 4). Приём Бетагистина АуроВитас вместе с едой может помочь уменьшить желудочные расстройства.

Какую дозу Бетагистина АуроВитас принимать

Следуйте всегда указаниям вашего врача, поскольку он может скорректировать вашу дозу.

Обычная доза:

Взрослым

Обычная доза составляет 24 мг – 48 мг в сутки (половину или одну таблетку 16 мг три раза в день).

Дозировка

Суточная доза не должна превышать 48 мг.

В некоторых случаях улучшение может начать ощущаться только спустя две недели после начала лечения. Оптимальный результат достигается спустя несколько месяцев приёма препарата.

Если вы принимаете более одной таблетки в день, распределяйте их равномерно в течение дня. Например, принимайте одну таблетку утром, одну в обед и одну вечером.

Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечит постоянную концентрацию препарата в организме. Приём таблеток в одно и то же время поможет вам не забывать их принимать. Применение Бетагистина АуроВитас не рекомендуется у детей.

Если вы приняли Бетагистина АуроВитас больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы или другие лица приняли слишком много таблеток Бетагистина АуроВитас (передозировка), могут возникнуть тошнота, сонливость, боли в животе. Также могут появиться учащение сердцебиения (тахикардия), низкое артериальное давление (гипотензия), затруднённое дыхание с ощущением удушья (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (отёк). После приёма очень высоких доз могут возникнуть судороги.

Рекомендуется симптоматическое лечение, поскольку специфического антидота не существует.

Обратитесь к врачу или немедленно поступите в больницу. Возьмите с собой упаковку Бетагистина АуроВитас.

Если вы забыли принять Бетагистин АуроВитас

Дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бетагистином АуроВитас

Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока вам не скажет врач. Даже если вы начнёте чувствовать себя лучше, вашему врачу может потребоваться, чтобы вы продолжали приём таблеток в течение некоторого времени, чтобы убедиться в полном эффекте препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении бетагистина сообщалось о крайне небольшом количестве побочных эффектов.

Следующие серьезные побочные эффекты могут возникать во время лечения бетагистином:

Аллергические реакции:

• Покраснение или уплотнения на коже, кожная сыпь или зуд воспалённой кожи.
• Отёк лица, губ, языка или шеи.
• Снижение артериального давления.
• Потеря сознания.
• Затруднённое дыхание.

Если у вас возникли какие-либо из этих побочных реакций, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Другие побочные реакции включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Недомогание (тошнота).
• Расстройство пищеварения (диспепсия).
• Головная боль.

Следующие побочные эффекты сообщались спонтанно после выхода препарата на рынок и в научной литературе. Частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных, поэтому они классифицируются как «частота неизвестна»:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, например, анафилаксия.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при приёме бетагистина:

Незначительные желудочные расстройства, такие как недомогание (рвота), боль в желудке, сухость во рту, диарея, вздутие живота (надутость живота) и общее ощущение вздутия. Приём бетагистина во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Частота неизвестна: кожные и подкожные реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротический отёк, крапивница, экзантема и зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бетагистина АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт возврата лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бетагистина АуроВитас

• Действующее вещество: дигидрохлорид бетагистина. Каждая таблетка содержит 16 мг дигидрохлорида бетагистина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, кроссповидон, лимонная кислота, кремнезем коллоидный безводный, тальк и стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, круглые (диаметр 8,5 мм), с маркировкой «X» и риской на одной стороне и маркировкой «88» — на другой стороне таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Бетагистин АуроВитас 16 мг таблетки доступен в блистерах из полимида / алюминий / ПВХ / алюминий.

Размеры упаковки:

Блистеры: 10, 20, 30, 60, 84 и 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19

Venda Nova,

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата в государствах — членах ЕЭЗ:

Ирландия: Vertigon 16 mg tablets

Италия: Betaistina Aurobindo

Мальта: Betahistine 16 mg tablets

Нидерланды: Betahistine diHCl Aurobindo 16 mg, tabletten

Португалия: Beta-histina Aurobindo

Испания: Бетагистин АуроВитас 16 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).