Бетагістин Ауровітас 16 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетагістин Ауровітас 16 мг таблетки EFG

дигідрохлорид бетагістину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бетагістин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бетагістин Ауровітас
3. Як застосовувати Бетагістин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетагістину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин Ауровітас і для чого його застосовують

Бетагістин — це лікарський засіб, який належить до групи «аналогів гістаміну».

Бетагістин Ауровітас 16 мг таблетки EFG застосовують для лікування синдрому Меньєра.

Симптоми включають:

• Відчуття запаморочення (вертигіно).
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Втрата слуху або труднощі зі слухом.

Як діє цей лікарський засіб

Цей лікарський засіб сприяє поліпшенню кровообігу у внутрішньому вусі, що призводить до зниження тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бетагістин Ауровітас

Не приймайте Бетагістин Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічено в розділі 6).
• Якщо у Вас є феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркових залоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бетагістин Ауровітас:

• Якщо у Вас є або була виразка шлунка (пептична виразка).
• Якщо у Вас є астма.
• Якщо у Вас виникають кропив’янка, висип на шкірі або алергійний риніт, оскільки ці стани можуть погіршитися.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Дигідрохлорид бетагістину не є відповідним лікуванням для таких форм запаморочення:
  • доброзичливі позиційні напади запаморочення,
  • запаморочення, пов’язані з захворюванням центральної нервової системи.
• Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо у Вас виникає будь-який із зазначених вище симптомів, проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості прийому таблеток Бетагістин Ауровітас. Ці групи пацієнтів повинні перебувати під наглядом лікаря під час лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Бетагістин Ауровітас не рекомендовано для застосування дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Бетагістин Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Антагоністи гістаміну, оскільки теоретично бетагістин може не діяти належним чином. Бетагістин може зменшувати дію антигістамінних засобів.

Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) — використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію бетагістину.

Прийом Бетагістину разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Бетагістин Ауровітас можна приймати як під час, так і між прийомами їжі. Однак, Бетагістин Ауровітас може спричиняти незначні проблеми з шлунком (див. розділ 4). Прийом бетагістину разом з їжею допомагає зменшити шлункові розлади.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи впливає дигідрохлорид бетагістину на плід.

Не приймайте таблетки дигідрохлориду бетагістину під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважатиме це абсолютно необхідним. Зверніться до лікаря за порадою. Не годуйте грудьми під час прийому таблеток дигідрохлориду бетагістину, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що Бетагістин Ауровітас впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак пам’ятайте, що захворювання, при якому Вам призначено Бетагістин Ауровітас (синдром Меньєра), може спричиняти запаморочення або нудоту, що може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетагістин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ваш лікар підбере дозу в залежності від перебігу вашого захворювання.
• Продовжуйте приймати ліки. Дія лікарського засобу може проявитися не одразу.

Як застосовувати Бетагістин Ауровітас

• Таблетки слід приймати з водою.
• Приймайте таблетку під час або після їжі. Бетагістин Ауровітас може спричинити незначні проблеми зі шлунком (див. розділ 4). Прийом Бетагістину Ауровітас під час їжі може допомогти зменшити шлункові розлади.

Яку дозу Бетагістину Ауровітас застосовувати

Завжди дотримуйтесь інструкцій свого лікаря, оскільки саме він може підібрати вам дозу.

Звичайна доза:

Дорослі

Звичайна доза становить 24 мг – 48 мг на добу (півтори або три таблетки по 16 мг тричі на добу).

Доза

Щоденна доза не повинна перевищувати 48 мг.

У деяких випадках поліпшення починає відчуватися лише через дві тижні після початку лікування. Оптимальний результат досягається після кількох місяців лікування.

Якщо ви приймаєте більше однієї таблетки на добу, розподіліть їх рівномірно протягом дня. Наприклад, приймайте одну таблетку вранці, одну в обід і одну ввечері.

Намагайтеся приймати таблетку щоразу в той самий час. Це забезпечить постійний рівень лікарського засобу в організмі. Прийом таблеток щоразу в той самий час допоможе вам краще пам'ятати про прийом. Застосування Бетагістину Ауровітас не рекомендовано дітям.

Якщо ви прийняли Бетагістин Ауровітас у дозі, що перевищує призначену

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви або інші особи прийняли надто багато таблеток Бетагістину Ауровітас (передозування), можуть виникнути нудота, сонливість, біль у животі. Також може виникнути прискорення серцевих скорочень (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання з відчуттям удушення (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (набряк). Судоми можуть виникнути після прийому дуже високих доз.

Рекомендується симптоматичне лікування, оскільки специфічного антидоту не існує.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку Бетагістину Ауровітас.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Ауровітас

Дочекайтеся наступного часу прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Бетагістином Ауровітас

Продовжуйте приймати таблетки, доки це не буде вказано вашим лікарем. Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення, ваш лікар може бажати, щоб ви продовжували приймати таблетки ще певний час, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю подіяв.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Дуже рідко спостерігалися побічні ефекти при застосуванні бетагістину.

Наступні серйозні побічні ефекти можуть виникати під час лікування бетагістином:

Алергічні реакції:

• Покрасніння або висип на шкірі, висип або свербіж ураженої шкіри.
• Набряк обличчя, губ, язика або шиї.
• Зниження артеріального тиску.
• Втрата свідомості.
• Утруднене дихання.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних реакцій, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні реакції включають:

Часті (можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Нездужання (нудота).
• Нестравність (диспепсія).
• Головний біль.

Наступні побічні ефекти повідомлялися спонтанно під час використання після виходу на ринок і в науковій літературі. Частота не може бути визначена на підставі наявних даних і, отже, класифікується як "невідома":

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: тромбоцитопенія.

Порушення імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості, наприклад, анафілаксія.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі бетагістину

Невеликі шлункові проблеми, такі як нездужання (блювота), біль у шлунку, сухість у роті, діарея та набряк шлунка (розширення черевної порожнини) та загальний набряк. Прийом бетагістину під час їжі може допомогти зменшити шлункові проблеми.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

**Частота невідома: шкірні та підшкірні реакції гіперчутливості, зокрема ангіоневротичний набряк, кропив’янка, ексантема та свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетагістину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в Пункт СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістину Ауровітас

• Діюча речовина — дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 16 мг дигідрохлориду бетагістину.
• Інші складові (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, кросповідон, лимонна кислота, колоїдний діоксид кремнію, тальк, стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки.

Таблетки без плівкового покриття, білого або майже білого кольору, круглі (діаметр 8,5 мм), з маркуванням «X» та поділом на одній стороні таблетки і маркуванням «88» — на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Бетагістин Ауровітас 16 мг таблетки доступний у блістерних упаковках із поліаміду / алюмінію / ПВХ / алюмінію.

Розміри упаковок:

Блістери: 10, 20, 30, 60, 84 та 90 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19

Venda Nova,

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Ірландія: Vertigon 16 mg tablets

Італія: Betaistina Aurobindo

Мальта: Betahistine 16 mg tablets

Нідерланди: Betahistine diHCl Aurobindo 16 mg, tabletten

Португалія: Beta-histina Aurobindo

Іспанія: Бетагістин Ауровітас 16 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).