Betahistyna Aurovitas 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betahistina Aurovitas 16 mg tabletki EFG

dihydrochloride betahistiny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Betahistina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Aurovitas
3. Jak stosować Betahistina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betahistina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betahistina Aurovitas i kiedy jest stosowana

Betahistina to lek zaliczany do grupy „analogów histaminy”.

Betahistina Aurovitas stosowana jest w leczeniu zespołu Menière’a.

Objawy obejmują:

• Odczucie zawrotów głowy (bóle kружenia).
• Szumy w uszach (tinnitus).
• Utratę słuchu lub trudności w słyszeniu.

Działanie tego leku

Lek ten działa poprawiając krążenie we wnętrzu ucha, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Betahistyny Aurovitas

Nie przyjmuj Betahistyny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na guza chromochłonnego (feochromocytoma) – rzadki nowotwór nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Betahistyny Aurovitas:

• Jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka (wrzód peptyczny).
• Jeśli cierpisz na astmę.
• Jeśli masz pokrzywkę, wysypkę skórną lub katar spowodowany alergią, ponieważ te dolegliwości mogą się nasilić.
• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.
• Dihydrochloran betahistyny nie jest odpowiednim leczeniem następujących form zawrotów głowy:
  • łagodne ataki pozycyjne zawrotów głowy,
  • zawroty głowy związane z chorobą ośrodkowego układu nerwowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz przyjmować tabletki Betahistyna Aurovitas. Te grupy pacjentów powinny być pod nadzorem lekarza w trakcie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betahistyna Aurovitas nie jest zalecana dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Betahistyna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Antyhistaminiki – ponieważ teoretycznie betahistyna może nie działać poprawnie. Betahistyna może osłabiać działanie antyhistaminików.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie betahistyny.

Stosowanie Betahistyny wraz z pokarmem, napojami i alkoholem

Betahistynę Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednakże Betahistyna Aurovitas może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (zobacz sekcja 4). Przyjmowanie betahistyny z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy dihydrochloran betahistyny wpływa na płód.

Nie przyjmuj tabletek dihydrochloranu betahistyny w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę. Nie karm piersią podczas przyjmowania tabletek dihydrochloranu betahistyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie wiadomo, czy betahistyna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betahistyna Aurovitas mało prawdopodobne, by wpływała na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i narzędzi.

Pamiętaj jednak, że choroba, na którą leczysz się Betahistyną Aurovitas (zespół Menière’a) może powodować zawroty głowy lub uczucie choroby, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betahistina Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkę dostosuje Ci lekarz w zależności od przebiegu leczenia.
• Kontynuuj przyjmowanie leku. Lek może wymagać pewnego czasu, zanim zacznie działać.

Jak stosować Betahistina Aurovitas

• Tabletki należy przyjmować z wodą.
• Tabletkę należy przyjmować podczas lub po posiłku. Betahistina Aurovitas może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4). Przyjmowanie Betahistina Aurovitas z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Ile Betahistina Aurovitas należy przyjmować

Zawsze postępuj zgodnie z instrukcją lekarza, ponieważ tylko on może dostosować dawkę.

Dawka zalecana:

Dorośli

Zwykła dawka to 24 mg – 48 mg dziennie (pół lub jedna tabletka 16 mg trzy razy dziennie).

Dawka

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 48 mg.

W niektórych przypadkach poprawa może nie być zauważalna przez co najmniej dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletkę dziennie, rozłóż dawkę równomiernie w ciągu dnia. Na przykład: jedna tabletka rano, jedna w południe i jedna wieczorem.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To zapewni stałe stężenie leku w organizmie. Przyjmowanie tabletek o stałej porze pomoże Ci pamiętać o ich zażyciu. Stosowanie Betahistina Aurovitas nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Betahistina Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli Ty lub inne osoby przyjmiecie zbyt wiele tabletek Betahistina Aurovitas (przedawkowanie), mogą wystąpić nudności, senność, ból brzucha. Może również dojść do przyśpieszenia rytmu serca (tachykardia), obniżenia ciśnienia tętniczego (hipotensja), trudności w oddychaniu z uczuciem duszności (bronchospazm), gromadzenia się płynu w tkankach (obrzęk). Po bardzo wysokich dawkach mogą wystąpić napady drgawkowe.

Zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie Betahistina Aurovitas.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Betahistina Aurovitas

Poczekaj do następnej zaplanowanej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistina Aurovitas

Kontynuuj przyjmowanie tabletek tak długo, jak zaleci Ci lekarz. Nawet jeśli poczujesz się lepiej, lekarz może chcieć, abyś kontynuował/-a przyjmowanie tabletek przez pewien czas, aby upewnić się, że lek wykonał pełny efekt.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Z betahistyną zgłoszono bardzo niewiele działań niepożądanych.

Następujące poważne działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia betahistyną:

Reakcje alergiczne:

• Zaczerwienienie lub guzki na skórze, wysypka skórna lub swędzenie zapalonej skóry.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub szyi.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Utrata przytomności.
• Trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności.
• Niestrawność (dyspepsja).
• Ból głowy.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie po wprowadzeniu leku na rynek i w literaturze naukowej. Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych i dlatego jest klasyfikowana jako „nieznana”

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana częstotliwość: trombocytopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieznana częstotliwość: reakcje nadwrażliwościowe, np. anafilaksja.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas przyjmowania betahistyny

Lekkie dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności, ból brzucha, suchość w ustach, biegunka i wzdęcia brzucha (rozpiętość brzucha) oraz opuchlizna. Przyjmowanie betahistyny podczas posiłku może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana częstotliwość: reakcje nadwrażliwościowe skóry i tkanki podskórnej, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (angioedem), pokrzywka, egzantem i swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Betahistina Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich wzrokiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym, folii lub etykiecie butelki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betahistyny Aurovitas

• Substancją czynną jest dihydrochloran betahistyny. Każdy tabletka zawiera 16 mg dihydrochloranu betahistyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, manitol, povidon, crospovidon, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Tabletki niepowlekane, białe lub blado białe, okrągłe (średnica 8,5 mm), oznaczone literą „X” i podzielone rowkiem po jednej stronie tabletu oraz oznaczone cyfrą „88” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Betahistyna Aurovitas 16 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z poliamidu / aluminium / PVC / aluminium.

Rozmiary opakowań:

Blistry: 10, 20, 30, 60, 84 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt,

Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19

Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Vertigon 16 mg tablets

Włochy: Betaistina Aurobindo

Malta: Betahistine 16 mg tablets

Holandia: Betahistine diHCl Aurobindo 16 mg, tabletten

Portugalia: Beta-histina Aurobindo

Hiszpania: Betahistina Aurovitas 16 mg comprimidos EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).