Betahistina Stada 24 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betahistina Stada 24 mg compresse EFG

Betahistina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betahistina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Stada
3. Come prendere Betahistina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betahistina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betahistina Stada e a cosa serve

Betahistina Stada contiene diidrocloruro di betacistina. Questo medicamento appartiene ad un gruppo di farmaci denominati antivertiginosi: preparati contro il capogiro ed è un tipo di medicinale definito analogo dell'istamina.

Viene utilizzato per il trattamento della Sindrome di Ménière, i cui sintomi comprendono:

• Capogiri con nausea e vomito (vertigini)
• sensazione di rumore nell'orecchio (acufeni)
• perdita dell'udito

Questo medicinale agisce migliorando la circolazione nell'orecchio interno e quindi riduce la pressione. L'orecchio interno è uno degli organi responsabili del senso dell'equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Stada

Non prenda Betahistina Stada

• se è allergico alla betacistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha un tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma.

Non prenda questo medicinale se soffre di uno dei sintomi sopra menzionati e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere betacistina:

• se ha o ha avuto un'ulcera allo stomaco,

• se ha asma bronchiale,

• se soffre di eruzioni cutanee con prurito intenso (orticaria), eruzioni cutanee (esantema) o secrezione nasale causata da allergia (rinite allergica), poiché questi sintomi potrebbero peggiorare.

• se ha la pressione sanguigna bassa

Il suo medico le indicherà se è sicuro iniziare a prendere questo medicinale. Potrebbe essere necessario che il medico controlli anche il suo asma durante l'assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non esistono dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questi pazienti.

Altri medicinali e Betahistina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici (soprattutto antagonisti H1), poiché la betacistina può ridurre l'effetto degli antistaminici.
• inibitori della MAO (inclusi gli inibitori selettivi della MAO-B, come la selegilina), che possono provocare un'inibizione del metabolismo della betacistina.
• inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Questi possono aumentare la quantità di betacistina nell'organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda betacistina se è in gravidanza, a meno che il medico non la ritenga assolutamente necessaria. Consulti il medico.

Non deve allattare al seno durante l'uso di questo medicamento, a meno che il medico non glielo indichi. Non si sa se la betahistina passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicamento è indicato nel morbo di Ménière. Tale malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Negli studi clinici specificamente progettati per valutare la capacità di guidare o utilizzare macchinari, la betahistina non ha avuto effetti oppure questi sono stati insignificanti.

Betahistina Stada contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Betahistina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata è:

Adulti

• la dose iniziale raccomandata è di 24 mg una volta al giorno.
• Dose massima giornaliera: il paziente può aumentare la dose fino a 24 mg assunti due volte al giorno (48 mg suddivisi in due somministrazioni).
  Dose di mantenimento: verrà stabilita in base alla risposta al trattamento, fino a raggiungere la dose minima efficace.

Segua sempre le istruzioni del medico, poiché è lui che può aggiustare la dose.

È preferibile assumere i compresse insieme ai pasti.

In base alla sua risposta, il medico le indicherà la dose di mantenimento.

L'effetto del medicinale di solito non si manifesta prima di circa due settimane.

Uso in bambini e adolescenti

Betahistina non è raccomandata per l'uso in bambini e adolescenti poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Se prende più Betahistina Stada del dovuto

Se lei o altre persone assumono troppe compresse di betahistina (sopradosaggio), possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolore addominale. Potrebbero inoltre verificarsi accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie con sensazione di soffocamento (broncospasmo), accumulo di liquidi nei tessuti (edema). Convulsioni possono verificarsi dopo l'assunzione di dosi molto elevate. Si raccomanda un trattamento sintomatico poiché non esiste un antidoto specifico. Consulti il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il contenitore della betahistina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Betahistina Stada

Attenda fino alla prossima assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Betahistina Stada

Continui ad assumere le compresse finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento.

Anche se inizierà a sentirsi meglio, il medico potrebbe consigliarle di continuare ad assumere le compresse per un certo periodo, per assicurarsi che il medicinale abbia prodotto l'effetto completo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati gravi possono verificarsi durante il trattamento con betahistina:

Reazioni allergiche come:

• arrossamento o noduli sulla pelle, eruzione cutanea o prurito della pelle infiammata
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• difficoltà respiratorie

Se uno di questi effetti indesiderati dovesse manifestarsi, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• malessere (nausea)
• indigestione (dispepsia)
• mal di testa
• sonnolenza occasionale
• disturbi gastrici lievi come malessere (vomito), dolore gastrointestinale, distensione e gonfiore addominale.

Assumere la betahistina durante i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Prurito, eruzione cutanea, orticaria, battito cardiaco anomalo (palpitazioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betahistina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di BetahistinaStada 24 mg compresse:

• Il principio attivo è cloridrato di betahistina. Ogni compressa contiene 24 mg di cloridrato di betahistina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, talco e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, rotonde, con una linea di frattura su una faccia e la lettera “K” impressa sull’altra faccia.

La linea di frattura è destinata esclusivamente a facilitare la divisione della compressa qualora risulti difficile deglutirla intera.

Betahistina 24 mg è disponibile in blister in PVC/PVDC/alluminio in confezioni da 30 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Poligono Industriale Colón II

C/Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: novembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/