Betahistyna Stada 24 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Betahistina Stada 24 mg tabletki EFG

Betahistina dihydrochloridum

Przed zaczęciem zażywania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betahistina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Stada
3. Jak stosować Betahistina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betahistina Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Betahistina Stada i do czego służy

Betahistina Stada zawiera dihydrochloride betahistyny. Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi: przygotowaniami przeciwko zawrotom głowy i jest rodzajem leku zwanego analogiem histaminy.

Stosuje się go w leczeniu zespołu Menière’a, którego objawy obejmują:

• Zawroty głowy z nudnościami i wymiotami (wirujące zawroty głowy)
• uczucie szumu w uszach (szumy w uszach)
• utratę słuchu

Ten lek działa poprawiając krążenie we wewnętrznych częściach ucha i tym samym zmniejszając ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Betahistina Stada

Nie przyjmuj Betahistina Stada

• jeśli jesteś uczulony na betahistinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz nowotwór gruczołów nadnerczy zwany fiochromocytomem.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania betahistyny:

• jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka,

• jeśli masz astmę oskrzelową,

• jeśli występuje u Ciebie wysypka na skórze i silny świąd (kрапlaki), wyprysk (egzantema) lub katar sienny spowodowany alergią, ponieważ te objawy mogą się nasilić.

• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze

Twój lekarz określi, czy bezpieczne jest rozpoczęcie przyjmowania tego leku. Lekarz może również monitorować stan Twojej astmy podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Inne leki i Betahistina Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antyhistaminowe (szczególnie antagoniści H1), ponieważ betahistyna może osłabić działanie antyhistaminowych.
• inhibitory MAO (w tym selektywne MAO-B, takie jak selegilina), mogą powodować hamowanie metabolizmu betahistyny.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększyć stężenie betahistyny w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj betahistyny w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinna Pani karmić dziecka piersią podczas stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Nie wiadomo, czy betahistyna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest wskazany w zespole Menière’a. Ta choroba może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistyna nie wywołała efektów lub miały one charakter nieznaczny.

Betahistina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią, że ma Pani nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Betahistinę Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Dorośli

• zalecana dawka początkowa to 24 mg jednorazowo dziennie.
• maksymalna dzienna dawka: pacjent może zwiększyć dawkę do 24 mg podawanych dwa razy dziennie (48 mg podzielone na dwie dawki). Dawka utrzymania: zostanie ustalona w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do osiągnięcia najniższej skutecznej dawki.

Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, ponieważ to on może dostosować dawkę.

Najlepiej przyjmować tabletki podczas posiłku.

W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz wskazuje dawkę utrzymania.

Działanie leku zwykle nie pojawia się wcześniej niż po upływie około dwóch tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betahistyna nie jest zalecana w leczeniu dzieci i młodzieży, ponieważ jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Jeśli zażyjesz więcej Betahistyny Stada niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba zażyje zbyt wiele tabletek betahistyny (przedawkowanie), mogą wystąpić nudności, senność lub ból brzucha. Może również wystąpić przyśpieszenie akcji serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu z uczuciem duszności (bronchospazm), gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk). Po bardzo wysokich dawkach mogą wystąpić drgawki. Zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie betahistyny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Betahistyny Stada

Poczekaj na następną dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistyną Stada

Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do momentu, gdy lekarz każe Ci je przerwać.

Nawet jeśli poczujesz się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tabletek przez pewien czas, aby zapewnić pełny efekt leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe poważne działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia betahistyną:

Reakcje alergiczne, takie jak:

• zaczerwienienie lub guzki na skórze, wysypka skórna lub swędzenie zapalonej skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi
• trudności w oddychaniu

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niedowolność (nudności)
• niestrawność (dyspepsja)
• ból głowy
• okazjonalna senność
• Lekkie dolegliwości żołądkowe, takie jak niedowolność (wymioty), ból przewodu pokarmowego, wzdęcia i obrzęk brzucha.

Przyjmowanie betahistyny podczas posiłków może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Świąd, wysypka, pokrzywka, nieregularne bicie serca (kołatanie serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Betahistina Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład BetahistinaStada 24 mg tabletek:

• Substancją czynną jest dihydrochlorurek betahistyny. Każda tabletka zawiera 24 mg dihydrochlorureku betahistyny.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, bezwodny dwutlenek krzemu, crospovidon, talk i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „K” po drugiej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli występują trudności z jej połknięciem w całości.

Betahistina 24 mg dostępna jest w formie blisterów z tworzywa sztucznego PVC/PVDC/aluminium w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: listopadzie 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/