Бетагістин Стада 24 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетагістин Стада 24 мг таблетки EFG

Бетагістин дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетагістин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бетагістин Стада
3. Як застосовувати Бетагістин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетагістину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин Стада і для чого його застосовують

Бетагістин Стада містить дигідрохлорид бетагістину. Цей лікарський засіб належить до групи ліків, які називаються антивертигінозні: засоби проти запаморочення, і є типом ліків, відомих як аналоги гістаміну.

Його застосовують для лікування хвороби Меньєра, симптоми якої включають:

• Запаморочення, що супроводжуються нудотою та блювотою (вертиго)
• Відчуття шуму в вусі (шум у вухах)
• Втрата слуху

Цей лікарський засіб діє, поліпшуючи кровообіг у внутрішньому вусі, і, таким чином, знижує тиск. Внутрішнє вухо — один із органів, відповідальних за відчуття рівноваги.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бетагістин Стада

Не приймайте Бетагістин Стада

• якщо Ви маєте алергію на бетагістин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо у Вас є рак надниркових залоз, який називається феохромоцитома.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас є будь-який з вищезазначених симптомів, і проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування бетагістину:

• якщо у Вас є або була виразка шлунка;

• якщо у Вас є бронхіальна астма;

• якщо у Вас виникають висипання на шкірі та сильний свербіж (крурка), висип (ексантема) або виділення з носа, спричинені алергією (сенна гарячка), оскільки ці симптоми можуть посилитися;

• якщо у Вас низький артеріальний тиск.

Лікар визначить, чи безпечно Вам починати прийом цього лікарського засобу. Можливо, лікар також захоче контролювати стан Вашої астми під час застосування цього препарату.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років. Досвід щодо безпеки та ефективності у цих пацієнтів відсутній.

Інші лікарські засоби та Бетагістин Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів:

• антигістамінні засоби (особливо H1-антагоністи), оскільки бетагістин може зменшувати їх дію;
• інгібітори МАО (включаючи селективні інгібітори МАО-В, такі як селегілін), що можуть призводити до інгібування метаболізму бетагістину;
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть збільшувати кількість бетагістину в організмі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте бетагістин під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Проконсультуйтесь з лікарем.

Не слід годувати дитину грудьовим молоком під час застосування цього лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не призначив інше. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб призначений для лікування хвороби Меньєра. Це захворювання може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, бетагістин не мав жодного ефекту або вплив був незначним.

Бетагістин Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бетагістин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза:

Дорослі

• рекомендована початкова доза — 24 мг один раз на добу;
• максимальна добова доза: пацієнт може збільшити дозу до 24 мг двічі на добу (48 мг, розділені на два прийоми);
• підтримувальна доза: встановлюється залежно від реакції на лікування, аж до досягнення мінімальної ефективної дози.

Завжди дотримуйтесь інструкцій свого лікаря, оскільки саме він може скоригувати дозу.

Найкраще приймати таблетки разом з їжею.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар вкаже підтримувальну дозу.

Ефект від лікарського засобу, як правило, не проявляється раніше ніж через дві тижні.

Застосування у дітей та підлітків

Бетагістин не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків, оскільки його безпека та ефективність не встановлені.

Якщо ви прийняли Бетагістин Стада більше, ніж потрібно

Якщо ви або інші особи прийняли надто багато таблеток бетагістину (передозування), можуть виникнути нудота, сонливість або біль у животі. Також можуть з’явитися прискорене серцебиття (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання з відчуттям удушення (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (набряк). Судоми можуть виникнути після прийому дуже високих доз. Рекомендується симптоматичне лікування, оскільки специфічного антидоту не існує. Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку з бетагістином.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтесь негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Стада

Дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Бетагістином Стада

Продовжуйте приймати таблетки до тих пір, поки лікар не скаже вам, що можна припинити.

Навіть якщо ви вже почуваєтесь краще, ваш лікар може порадити вам продовжувати приймати таблетки ще певний час, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю подіяв.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтесь до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні серйозні побічні ефекти можуть виникати під час лікування бетагістином:

Алергічні реакції, такі як:

• почервоніння або висип на шкірі, сверблячий висип або свербіж на запаленій шкірі
• набряк обличчя, губ, язика або шиї
• утруднене дихання

Якщо у вас виник один із цих побічних ефектів, необхідно негайно припинити лікування та зв’язатися з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• нездужання (нудота)
• погане травлення (диспепсія)
• головний біль
• іноді сонливість
• незначні шлункові розлади, такі як нездужання (блювота), біль у шлунково-кишковому тракті, розтягнення та набрякнення живота.

Прийом бетагістину під час їжі може допомогти зменшити шлункові проблеми.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Свербіж, висип, кропив’янка, нерегулярне серцебиття (серцебиття).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетагістин Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Бетагістин Стада 24 мг:

• Діючою речовиною є дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон, тальк, стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, з рисками на одній стороні та літерою «K», відбитою на іншій стороні.

Риска призначена виключно для ділення таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Бетагістин 24 мг випускається у блістерних упаковках із ПВХ/ПВДК/алюмінію по 30 та 60 таблеток.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у: листопаді 2021 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/