Бетагистин Стада 24 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетагистин Стада 24 мг таблетки ЕФГ

Дигидрохлорид бетагистина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетагистин Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Бетагистина Стада
3. Как принимать Бетагистин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бетагистина Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетагистин Стада и для чего он применяется

Бетагистин Стада содержит дигидрохлорид бетагистина. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых противовертигозными: препараты против головокружения, и представляет собой аналог гистамина.

Препарат используется для лечения синдрома Меньера, симптомами которого являются:

• Головокружение с тошнотой и рвотой (вертиго)
  
• ощущение шума в ухе (шум в ушах)
  
• потеря слуха

Данный препарат действует, улучшая кровообращение во внутреннем ухе и, таким образом, снижая давление. Внутреннее ухо — один из органов, ответственных за чувство равновесия.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Бетагистина Стада

Не принимайте Бетагистин Стада

• если у Вас аллергия на бетагистин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у Вас имеется опухоль надпочечников, называемая феохромоцитомой.

Не принимайте это лекарственное средство, если у Вас присутствует один из вышеуказанных симптомов, и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бетагистина:

• если у Вас есть или ранее была язва желудка;

• если у Вас бронхиальная астма;

• если у Вас возникают кожные высыпания и сильный зуд (крапивница), кожные сыпи (экзантема) или насморк аллергического происхождения (сенная лихорадка), поскольку эти симптомы могут усилиться;

• если у Вас низкое артериальное давление.

Ваш врач определит, безопасно ли Вам начинать прием этого лекарственного средства. Возможно, врач также захочет контролировать течение бронхиальной астмы в период приема препарата.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Опыт применения у данной категории пациентов отсутствует, эффективность и безопасность не установлены.

Другие лекарственные средства и Бетагистин Стада

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антигистаминные препараты (особенно блокаторы H1-гистаминовых рецепторов), поскольку бетагистин может ослаблять их действие;
• ингибиторы МАО (включая селективные ингибиторы МАО-В, такие как селегилин), которые могут вызывать угнетение метаболизма бетагистина;
• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Эти препараты могут повышать концентрацию бетагистина в организме.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте бетагистин во время беременности, если только Ваш врач не посчитает это абсолютно необходимым. Проконсультируйтесь с врачом.

Не следует кормить грудью во время применения этого лекарственного средства, если только врач не порекомендует иное. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат предназначен для лечения синдрома Меньера. Данное заболевание может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В клинических исследованиях, специально разработанных для оценки способности к вождению или работе с механизмами, бетагистин не оказывал влияния или его влияние было незначительным.

Бетагистин Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бетагистин Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза:

Взрослым

• рекомендуемая начальная доза — 24 мг один раз в день.
• Максимальная суточная доза: пациент может увеличить дозу до 24 мг, принимаемых дважды в день (48 мг, разделённых на два приёма).
  Поддерживающая доза: устанавливается в зависимости от ответа на лечение, до достижения минимальной эффективной дозы.

Всегда следуйте указаниям вашего врача, поскольку именно он может скорректировать вашу дозу.

Принимать таблетки лучше вместе с едой.

В зависимости от вашей реакции, врач определит поддерживающую дозу.

Эффект препарата обычно проявляется только спустя две недели.

Применение у детей и подростков

Бетагистин не рекомендуется для применения у детей и подростков, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.

Если вы приняли больше Бетагистина Стада, чем следует

Если вы или другие лица примете слишком много таблеток бетагистина (передозировка), могут возникнуть тошнота, сонливость или боль в животе. Также могут появиться учащение сердцебиения (тахикардия), низкое артериальное давление (гипотензия), затруднённое дыхание с ощущением удушья (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (отёк). После приёма очень высоких доз могут возникнуть судороги. Рекомендуется симптоматическое лечение, поскольку специфического антидота не существует. Обратитесь к врачу или немедленно поступите в больницу. Возьмите с собой упаковку от бетагистина.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Бетагистин Стада

Дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бетагистином Стада

Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Даже если вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём таблеток в течение некоторого времени, чтобы убедиться, что препарат оказал полный терапевтический эффект.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие серьезные побочные эффекты могут возникать при лечении бетагистином:

Аллергические реакции, такие как:

• покраснение или уплотнения на коже, сыпь или зуд на воспаленной коже
• отек лица, губ, языка или шеи
• затрудненное дыхание

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• дискомфорт (тошнота)
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• головная боль
• временное сонливость
• незначительные желудочные расстройства, такие как дискомфорт (рвота), боли в желудке, вздутие и ощущение распирания в животе.

Прием препарата Бетагистин Стада во время еды может помочь уменьшить желудочные проблемы.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Зуд, сыпь, крапивница, нарушение сердечного ритма (сердцебиение).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Бетагистина Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бетагистин Стада 24 мг таблеток:

• Действующее вещество — дигидрохлорид бетагистина. Каждая таблетка содержит 24 мг дигидрохлорида бетагистина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, кроссповидон, тальк и стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, с риской на одной из сторон и буквой «K», выгравированной на другой стороне.

Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Бетагистин 24 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминий в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Лабораторио Стада, С.Л.
Frederic Mompou, 5
08960 – Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Kern Фарма, С.Л.
Промышленная зона Колон II
улица Венус, 72
08228 Террасса (Барселона)
Испания

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в: ноябре 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/