Betahistina Normon 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betahistina Normon 8 mg compresse EFG

Cloridrato di betahistina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betahistina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Normon
3. Come prendere Betahistina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Betahistina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Betahistina Normon e a cosa serve

Betahistina Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati medicamenti antivertiginosi e il suo principio attivo è il diidrocloruro di betalistina.

Betahistina è utilizzata per il trattamento della Sindrome di Ménière, una condizione caratterizzata dai seguenti sintomi: vertigini (con nausea e vomito), perdita dell'udito e sensazione di rumore nell'orecchio (acufeni).

Il principio attivo di questo medicinale è un analogo della istamina che agisce migliorando la circolazione nell'orecchio interno e quindi riduce la pressione. L'orecchio interno è uno degli organi responsabili del senso dell'equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Betahistina Normon

Non prenda betahistina Normon

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha diagnosticato un particolare tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma.

Avisi e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere betahistina:

• Se soffre di asma bronchiale.
• Se ha avuto o soffre di ulcera gastrica.
• Se presenta eruzioni cutanee con prurito intenso (orticaria), esantema o febbre da fieno.

Altri medicinali e Betahistina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

La somministrazione contemporanea di Betahistina Normon con medicinali antiallergici come gli antistaminici (in particolare gli antagonisti H1) può ridurre l'efficacia di entrambi i medicinali.

La somministrazione contemporanea di Betahistina Normon con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), (utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson), può aumentare l'effetto di Betahistina Normon.

Uso di Betahistina Normon con alimenti, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere Betahistina Normon durante o dopo i pasti per evitare disturbi gastrici.

Ni bambini e adolescenti

Betahistina Normon non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza in questi gruppi di età.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non si sa se questo medicamento abbia effetti sul feto; pertanto, Betahistina Normon non deve essere assunto durante la gravidanza, salvo che il medico lo ritenga necessario.

Non si sa se questo medicamento passi nel latte materno; pertanto, se sta assumendo Betahistina Normon, non deve allattare al seno il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La betalistina è indicata nel sindrome di Ménière. Questa malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Negli studi clinici appositamente progettati per valutare la capacità di guidare o utilizzare macchinari, la betalistina non ha avuto effetti oppure gli effetti sono stati insignificanti.

3. Come prendere Betahistina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le adatterà la dose in base alla sua risposta al trattamento, partendo da una dose iniziale di 1 compresso da 8 mg tre volte al giorno fino a due compresse da 8 mg tre volte al giorno (dose massima). La dose di mantenimento verrà regolata in base alla sua risposta, essendo la dose minima efficace un compresso da 8 mg tre volte al giorno.

I compresse devono essere assunte con acqua.

In alcuni casi, il miglioramento non inizia a rendersi evidente prima di due settimane dall’inizio del trattamento. Il risultato ottimale si ottiene dopo diversi mesi di terapia.

I compresse possono essere assunte con o senza cibo. Tuttavia, se assunte a digiuno, potrebbero causare disturbi gastrici lievi (elencati nel paragrafo 4). Assumere i compresse con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Uso in bambini e adolescenti

La betahistina non è raccomandata per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Se assume più Betahistina Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Può manifestare i seguenti sintomi a causa di un sovradosaggio: nausea, sonnolenza, dolore addominale. Possono inoltre verificarsi accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie con sensazione di soffocamento (broncospasmo), accumulo di liquidi nei tessuti (edema). Convulsioni possono manifestarsi dopo l’assunzione di dosi molto elevate.

Si raccomanda un trattamento sintomatico poiché non esiste un antidoto specifico.

Se ha dimenticato di assumere Betahistina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose, attenda fino alla prossima assunzione e continui il trattamento normalmente.

Se interrompe il trattamento con Betahistina Normon

Deve assumere la betahistina per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non deve interrompere il trattamento precocemente, poiché non si otterrebbero i risultati previsti.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

La classificazione per frequenza è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea e dispepsia (fastidio nella parte superiore dell'addome con sensazione di gonfiore).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea.

Dopo la commercializzazione e nella letteratura scientifica sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi.

Disturbi gastrointestinali

Disturbi gastrici lievi (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione e gonfiore addominale). Questi effetti possono essere normalmente gestiti assumendo il medicinale durante i pasti o riducendo il dosaggio.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose, specialmente di viso, bocca, lingua e mani), orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Comunicazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betahistina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betahistina Normon:

Il principio attivo è betahistina cloridrato. Ogni compressa contiene 8 mg di cloridrato di betahistina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, acido citrico, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale, talco e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betahistina Normon 8 mg compresse EFG si presenta in forma di compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde e serigrafate.

Ogni confezione contiene 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Betahistina Normon 16 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/