Betahistyna Normon 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betahistina Normon 8 mg tabletki EFG

Betahistina dihydrochloridum

Przed zaczątnięciem stosowania leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betahistina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Normon
3. Jak stosować Betahistina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betahistina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Betahistina Normon i do czego służy

Betahistina Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, a jej substancją czynną jest dihydrochloran betahistyny.

Betahistina stosowana jest w leczeniu zespołu Menière’a, który jest zaburzeniem charakteryzującym się następującymi objawami: zawroty głowy (z nudnościami i wymiotami), utrata słuchu oraz uczucie szumu w uszach (dzwonienie w uszach).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który działa poprawiając krążenie we wnęce wewnętrznego i tym samym obniża ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betahistina Normon

Nie przyjmuj betahistyny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie obecność określonego nowotworu gruczołów nadnerczy zwanego feochromocytoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny:

• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka.
• Jeśli występują u Ciebie wysypki skórne i silne swędzenie (koprzyca), wypryski na skórze (egzantema) lub katar sienny.

Inne leki i Betahistina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym również dostępnych bez recepty.

Jednoczesne stosowanie Betahistina Normon z lekami przeciwhistaminowymi (zwłaszcza antagonistami H1) może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Jednoczesne stosowanie Betahistina Normon z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona) może zwiększyć działanie Betahistina Normon.

Stosowanie Betahistyny Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Betahistyny Normon podczas lub po posiłku w celu uniknięcia dolegliwości żołądkowych.

Dzieci i młodzież

Betahistyna Normon nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak doświadczenia w tych grupach wiekowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego Betahistina Normon nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego jeśli przyjmujesz Betahistina Normon, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.

Kierowanie i używanie maszyn

Betahistyna jest wskazana w zespole Menière’a. Choroba ta może negatywnie wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i używania maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności do kierowania pojazdami lub używania maszyn, betahistyna nie wywoływała efektów lub miały one charakter nieznaczny.

3. Jak stosować Betahistinę Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dobrać Ci dawkę leku indywidualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, począwszy od dawki początkowej 1 tabletka 8 mg trzy razy dziennie, aż do maksymalnej dawki 2 tabletki 8 mg trzy razy dziennie. Dawkę utrzymania dobiera się indywidualnie według odpowiedzi na leczenie; minimalną skuteczną dawką jest 1 tabletka 8 mg trzy razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą.

W niektórych przypadkach poprawa staje się widoczna dopiero po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Jednak przyjmowanie tabletek na pusty żołądek może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w sekcji 4). Przyjmowanie tabletek z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betahistyna nie jest zalecana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Betahistina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Może wystąpić następujące objawy spowodowane przedawkowaniem: nudności, senność, ból brzucha. Może również pojawić się przyspieszenie akcji serca (tachykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu towarzyszone uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk). Po zażyciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić napady drgawkowe.

Zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum.

Jeśli zapomni się przyjąć Betahistinę Normon

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy poczekać do następnego zaplanowanego przyjęcia i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Betahistina Normon

Powinieneś stosować betahistynę przez czas zalecany przez lekarza. Nie powinieneś przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągnąłbyś oczekiwanych efektów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Klasyfikacja według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: nudności i dyspepsja (dolegliwości w górnej części brzucha z uczuciem wzdęcia).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy.

Po wprowadzeniu leku na rynek oraz w literaturze naukowej opisano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

Zaburzenia układu odpornościowego

Reakcje nadwrażliwościowe, np. odruch anafilaktyczny.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból przewodu pokarmowego, wzdęcie i uczucie napięcia brzucha). Objawy te można zazwyczaj złagodzić poprzez przyjmowanie leku podczas posiłków lub zmniejszenie dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwościowe skóry i tkanek podskórnych, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, jamy ustnej, języka i rąk), pokrzywka, wysypka skórna oraz swędzenie (świąd).

Komunikacja o skutkach niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek skutki niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe skutki niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Betahistina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD.

Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Betahistiny Normon:

Substancją czynną jest bethahistina dihydrochloridum. Każdy tablet zawiera 8 mg bethahistina dihydrochloridum.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E-421), celuloza mikrokryształowa, kwas cytrynowy, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, krzemionka koloidalna, talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betahistina Normon 8 mg tabletki EFG ma postać białych lub prawie białych, okrągłych tabletek z nadrukiem.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postaci leku

Betahistina Normon 16 mg tabletki EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/