Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG

Дигідрохлорид бетагістину

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG
3. Як приймати Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються антивертигінозні засоби, а його діючою речовиною є дигідрохлорид бетагістину.

Бетагістин застосовують для лікування синдрому Меньєра, який є захворюванням, що характеризується такими симптомами: запаморочення (з нудотою та блювотою), втрата слуху та відчуття шуму в оточуючому середовищі (шум у вухах).

Діюча речовина цього лікарського засобу є аналогом гістаміну, який діє, поліпшуючи кровообіг у внутрішньому вусі, і, таким чином, знижує тиск. Внутрішнє вухо — один із органів, відповідальних за почуття рівноваги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бетагістин Нормон

Не приймайте Бетагістин Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ваш лікар діагностував у Вас певний вид раку надниркових залоз, який називається феохромоцитома.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування бетагістину:

• Якщо у вас бронхіальна астма.
• Якщо у вас є або була виразка шлунка.
• Якщо у вас виникають висипання на шкірі та сильний свербіж (крупоз), висип (ексантема) або сінна лихоманка.

Інші лікарські засоби та Бетагістин Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Одночасне застосування Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG з антигістамінними засобами (зокрема, антагоністами Н1) може зменшити ефективність обох лікарських засобів.

Одночасне застосування Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона) може посилити дію Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG.

Використання Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG під час або після їжі, щоб уникнути шлункових неприємностей.

Діти та підлітки

Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність досвіду застосування у цих вікових групах.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на плід, тому Бетагістин Нормон не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це вважається необхідним лікарем.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко, тому, якщо ви приймаєте Бетагістин Нормон, вам не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Бетагістин призначають при хворобі Меньєра. Це захворювання може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності керувати транспортними засобами або використовувати механізми, бетагістин не мав ефекту або мав незначний ефект.

3. Як застосовувати Бетагістин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар підбере дозу відповідно до вашої реакції на лікування — від початкової дози 1 таблетки 8 мг тричі на добу до 2 таблеток 8 мг тричі на добу (максимальна доза). Підтримувальну дозу буде підібрано відповідно до вашої реакції, при цьому мінімальною ефективною дозою є 1 таблетка 8 мг тричі на добу.

Таблетки слід приймати з водою.

У деяких випадках поліпшення починає проявлятися лише через дві тижні після початку лікування. Оптимальний результат досягається після декількох місяців лікування.

Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Однак, якщо ви приймаєте їх натщесерце, це може спричинити незначні проблеми з шлунком (перелічені в розділі 4). Прийом таблеток разом з їжею може допомогти зменшити шлункові проблеми.

Використання у дітей та підлітків

Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви прийняли Бетагістин Нормон у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Можливі наступні симптоми через передозування: нудота, сонливість, біль у животі. Також можуть виникнути прискорене серцебиття (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання з відчуттям задухи (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (набряк). Судоми можуть виникнути після прийняття дуже високих доз.

Рекомендується симптоматичне лікування, оскільки специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного часу прийому та продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо припинити лікування Бетагістином Нормон

Ви повинні приймати бетагістин стільки часу, скільки рекомендує ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в цьому разі не буде досягнуто очікуваних результатів.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація за частотою виникнення така:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Поширені: нудота та диспепсія (неприємні відчуття в верхній частині живота з відчуттям розпираття).

Порушення з боку нервової системи

Поширені: головний біль.

Після виходу на ринок та у науковій літературі повідомлялося про наступні побічні ефекти з невідомою частотою:

Порушення з боку імунної системи

Реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Незначні шлункові неприємності (наприклад, блювота, біль у шлунково-кишковому тракті, розпіртя та взуття живота). Ці ефекти зазвичай можна усунути, приймаючи препарат під час їди або зменшуючи дозу.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Шкірні та підшкірні реакції гіперчутливості, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя, рота, язика та рук), кропив’янка, висипання на шкірі та свербіж (прурит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетагістину Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістин Нормон:

Діючою речовиною є дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 8 мг дигідрохлориду бетагістину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, лимонна кислота, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний силіцій діоксид, тальк та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG мають вигляд білих або майже білих круглих таблеток із шовковим друком.

Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на обіг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Інші лікарські форми

Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/