Betahistina Normon 24 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betahistina Normon 24 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betahistina Normon 24 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Normon 24 mg
3. Come prendere Betahistina Normon 24 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Betahistina Normon 24 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betahistina Normon 24 mg e a cosa serve

Betahistina Normon 24 mg compresse appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiabbaglianti: preparati contro il capogiro e il suo principio attivo è il diidrocloruro di betalistina.

Betahistina Normon 24 mg compresse è utilizzato per il trattamento della Sindrome di Ménière, un disturbo caratterizzato dai seguenti sintomi: vertigini (con nausea e vomito), perdita dell'udito e sensazione di rumore nell'orecchio (acufeni).

Il principio attivo di questo medicinale è un analogo dell'istamina che agisce migliorando la circolazione nell'orecchio interno e quindi riduce la pressione. L'orecchio interno è uno degli organi responsabili del senso dell'equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Betahistina Normon 24 mg

Non prenda Betahistina Normon 24 mg:

• se è allergico al principio attivo betahistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha un tumore delle ghiandole surrenal*i denominato feocromocitoma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betahistina:

• se soffre di asma bronchiale,
• se ha o ha avuto un’ulcera gastrica,
• se soffre di eruzioni cutanee con prurito intenso (orticaria), eruzioni cutanee (esantema) o febbre da fieno.

I pazienti devono essere attentamente monitorati dal medico durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Betahistina Normon 24 mg non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non esistono dati sull’esperienza in questi gruppi di età.

Altri medicinali e Betahistina Normon 24 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica.

L’assunzione contemporanea di questo medicinale con farmaci antiallergici come gli antistaminici (in particolare gli antagonisti H1) può ridurre l’efficacia di entrambi i medicinali.

Si raccomanda cautela nell’assumere contemporaneamente betahistina e inibitori della MAO (inclusi gli inibitori selettivi della MAO-B, come la selegilina), poiché ciò potrebbe causare un’inibizione del metabolismo della betahistina.

L’assunzione contemporanea di questo medicinale con inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson, può aumentare l’effetto della betahistina.

Uso di Betahistina Normon 24 mg con cibi e bevande:

Si raccomanda di assumere Betahistina Normon 24 mg durante o dopo i pasti per evitare disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale possa avere effetti sul feto; pertanto Betahistina Normon 24 mg non deve essere assunta durante la gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno; pertanto, se sta assumendo Betahistina Normon 24 mg, non deve allattare al seno.

Non sono disponibili dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betahistina Normon 24 mg è indicata nel trattamento del morbo di Ménière. Questa malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Negli studi clinici specificamente progettati per valutare tale capacità, la betahistina non ha mostrato effetti oppure effetti trascurabili.

Betahistina Normon 24 mg contiene lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Betahistina Normon 24 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose varia a seconda della persona e della risposta al trattamento.

La dose iniziale raccomandata è di 24 mg una volta al giorno.

Dose massima giornaliera: il paziente può aumentare la dose a 24 mg due volte al giorno (48 mg suddivisi in due somministrazioni).

Dose di mantenimento: verrà stabilita in base alla risposta al trattamento, fino a raggiungere la dose minima efficace.

È preferibile assumere le compresse durante i pasti.

L'effetto del medicinale di solito non si manifesta prima di circa due settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Se assume più Betahistina Normon 24 mg di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi a causa di un sovradosaggio: nausea, sonnolenza, dolore addominale.

Potrebbe inoltre verificarsi accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratoria con sensazione di soffocamento (broncospasmo), accumulo di liquidi nei tessuti (edema). Convulsioni possono verificarsi dopo l’assunzione di dosi molto elevate. Si raccomanda un trattamento sintomatico poiché non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di prendere Betahistina Normon 24 mg:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di prendere una dose, attenda fino alla prossima assunzione e prosegua il trattamento normalmente.

Se interrompe il trattamento con Betahistina Normon 24 mg:

Deve assumere Betahistina Normon 24 mg per il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché non si otterrebbero i risultati attesi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con betahistina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:

Reazioni allergiche come: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo. Questo può causare difficoltà respiratorie.

Eruzioni cutanee rosse, gonfiore e prurito della pelle.

Se uno di questi effetti indesiderati dovesse manifestarsi, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea, sonnolenza occasionale, nausea, indigestione, disturbi gastrici lievi come vomito, dolore addominale e gonfiore.

Assumere betahistina con i pasti può aiutare a ridurre questi disturbi gastrici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Prurito, eruzioni cutanee, orticaria, battito cardiaco anomalo (palpitazioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betahistina Normon 24 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betahistina Normon 24 mg compresse

• Il principio attivo è la betalistina sotto forma di diidrocloruro di betalistina. Ogni compressa contiene 24 mg di betalistina, sotto forma di diidrocloruro di betalistina.
• Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betahistina Normon 24 mg compresse si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse e bisellate, con un segno di rottura su una faccia.

Confezioni da 60 compresse, in blister di Alluminio/Alluminio-Poliammide-PVC.

Titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .