Betahistyna Normon 24 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betahistina Normon 24 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betahistina Normon 24 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Normon 24 mg
3. Jak stosować Betahistina Normon 24 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betahistina Normon 24 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Betahistina Normon 24 mg i do czego służy

Betahistina Normon 24 mg tabletki należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi: przygotowaniami przeciwko zawrotom głowy, a jej substancją czynną jest dihydrochloridek betahistyny.

Betahistina Normon 24 mg tabletki stosuje się w leczeniu zespołu Menière’a, zaburzenia charakteryzującego się występowaniem następujących objawów: zawroty głowy (z nudnościami i wymiotami), utrata słuchu i uczucie szumu w uszach (dzwonienie w uszach).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który działa poprawiając krążenie we wewnętrznej części ucha i tym samym obniża ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Normon 24 mg

Nie należy stosować Betahistina Normon 24 mg:

• jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje nowotwór gruczołów nadnerczy zwany feochromocytomą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania betahistyny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występuje astma oskrzelowa,
• jeśli występuje lub występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka,
• jeśli występują pokrzywka i silne swędzenie skóry, wysypka skórna (egzantema) lub katar sienny.

Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani przez lekarza w trakcie leczenia tym lekiem.

Dzieci i młodzież

Betahistina Normon 24 mg nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak doświadczenia w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Betahistina Normon 24 mg

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może konieczne będzie stosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Jednoczesne stosowanie tego leku z lekami przeciwhistaminowymi (zwłaszcza antagonistami H1) może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych inhibitorów MAO-B, takich jak selegolina), ponieważ może to prowadzić do hamowania metabolizmu betahistyny.

Jednoczesne stosowanie tego leku z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, może nasilić działanie betahistyny.

Stosowanie Betahistina Normon 24 mg z żywnością i napojami:

Zaleca się przyjmowanie Betahistina Normon 24 mg podczas lub po posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego Betahistina Normon 24 mg nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego podczas stosowania Betahistina Normon 24 mg nie należy karmić piersią.

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betahistina Normon 24 mg jest wskazana w zespole Ménière’a. Ta choroba może negatywnie wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych专门 zaprojektowanych w celu zbadania zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, betahistyna nie wywoływała efektów lub były one nieznaczne.

Betahistina Normon 24 mg zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Betahistina Normon 24 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka może się różnić w zależności od osoby i odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka początkowa to 24 mg jednorazowo dziennie.

Maksymalna dawka dzienna: pacjent może zwiększyć dawkę do 24 mg podawanych dwa razy dziennie (48 mg podzielone na dwie dawki).

Dawka utrzymaniu: ustala się ją w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki.

Najlepiej przyjmować tabletki podczas posiłku.

Działanie leku zwykle nie pojawia się wcześniej niż po upływie około dwóch tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Jeśli przyjmiesz więcej Betahistina Normon 24 mg niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Możesz doświadczyć następujących objawów spowodowanych przedawkowaniem: nudności, senność, ból brzucha.

Może również wystąpić przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu z uczuciem duszności (bronchospazm), gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk). Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić napady padaczkowe. Zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum.

Jeśli zapomnisz wziąć Betahistina Normon 24 mg:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć dawkę, poczekaj do następnej planowanej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistina Normon 24 mg:

Lek Betahistina Normon 24 mg należy przyjmować przez czas zalecany przez lekarza. Nie powinieneś przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanych efektów.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane:

Reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi. Może to powodować trudności w oddychaniu.

Czerwone wysypki na skórze, opuchlizna i swędzenie skóry.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bóle głowy, okazjonalna senność, nudności, wzdęcia, problemy żołądkowe, takie jak wymioty, ból brzucha i wzdęcia.

Przyjmowanie betahistyny podczas posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych problemów żołądkowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Śwędzenie, wysypka, pokrzywka, nieregularne bicie serca (kołatanie serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Betahistina Normon 24 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Betahistina Normon 24 mg tabletki

• Substancją czynną jest betahistyna w postaci dwuchlorku dihydrochloride. Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny w postaci dwuchlorku dihydrochloride.
• Pozostałe składniki to: povidon, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu, crospovidon i kwas stearynowy.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Betahistina Normon 24 mg tabletki są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi i ściętymi tabletkami oznaczonymi po jednej stronie linią łamania.

Opakowanie zawiera 60 tabletek w formie blisterów z folii aluminiowej/poliamidu/PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.