Betahistina Normon 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betahistina Normon 16 mg compresse EFG

Betahistina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Betahistina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Normon
3. Come prendere Betahistina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Betahistina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Betahistina Normon e a cosa serve

Betahistina Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati medicinali antivertigine e il suo principio attivo è il diidrocloruro di betacistina.

Betacistina è utilizzata nel trattamento della Sindrome di Ménière, una condizione caratterizzata dai seguenti sintomi: vertigini (con nausea e vomito), perdita dell'udito e sensazione di rumore nell'orecchio (acufeni).

Il principio attivo di questo medicinale è un analogo della istamina che agisce migliorando la circolazione nell'orecchio interno e riducendo quindi la pressione. L'orecchio interno è uno degli organi responsabili del senso dell'equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Normon

Non prenda Betahistina Normon

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha diagnosticato un particolare tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betalistina:

• Se ha asma bronchiale.
• Se ha avuto o ha ulcera gastrica.
• Se soffre di eruzioni cutanee con prurito intenso (orticaria), esantema o febbre da fieno.

Altri medicinali e Betahistina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza ricetta.

L'assunzione contemporanea di Betahistina Normon con medicinali antiallergici come gli antistaminici (in particolare gli antagonisti H1) può ridurre l'efficacia di entrambi i medicinali.

L'assunzione contemporanea di Betahistina Normon con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), (utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson), può aumentare l'effetto di Betahistina Normon.

Uso di Betahistina Normon con alimenti, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere Betahistina Normon durante o dopo i pasti per evitare disturbi gastrici.

Ni bambini e adolescenti

Betahistina Normon non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza in questi gruppi di età.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non si sa se questo medicamento abbia effetti sul feto; pertanto Betahistina Normon non deve essere assunta durante la gravidanza, salvo se il medico la ritenga necessaria.

Non si sa se questo medicamento passi nel latte materno; pertanto, se sta assumendo Betahistina Normon, non deve allattare al seno il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Betahistina è indicata nel sindrome di Ménière. Questa malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Negli studi clinici specificamente progettati per indagare la capacità di guidare o utilizzare macchinari, betahistina non ha avuto effetti oppure gli effetti sono stati insignificanti.

3. Come prendere Betahistina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le adatterà la dose in base alla sua risposta al trattamento, partendo da una dose iniziale di mezza compressa da 16 mg tre volte al giorno fino a una compressa da 16 mg tre volte al giorno (dose massima). La dose di mantenimento verrà adattata in base alla sua risposta, essendo la dose minima efficace mezza compressa da 16 mg tre volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte con acqua. Le compresse da 16 mg sono bisellate, in modo da poter essere divise in due metà uguali e facilitare l’assunzione della metà della dose (8 mg) quando necessario.

In alcuni casi, il miglioramento non inizia a rendersi evidente prima di due settimane dall’inizio del trattamento. Il risultato ottimale si ottiene dopo diversi mesi di trattamento.

Le compresse possono essere prese con o senza cibo. Tuttavia, se assunte a digiuno, possono causare lievi disturbi gastrici (elencati nel paragrafo 4). Assumere le compresse con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Uso in bambini e adolescenti

La betahistina non è raccomandata per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Se assume più Betahistina Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi dovuti a un sovradosaggio: nausea, sonnolenza, dolore addominale. Potrebbe inoltre verificarsi un'accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), una pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie con sensazione di soffocamento (broncospasmo), accumulo di liquidi nei tessuti (edema). Convulsioni possono verificarsi dopo l'assunzione di dosi molto elevate.

Si raccomanda un trattamento sintomatico poiché non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di assumere Betahistina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose, attenda fino alla prossima assunzione e prosegua il trattamento normalmente.

Se interrompe il trattamento con Betahistina Normon

Deve assumere la betahistina per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non deve interrompere il trattamento anticipatamente, poiché non si otterrebbero i risultati previsti.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La classificazione per frequenza è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati osservati sono stati:

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea e dispepsia (fastidio nella parte superiore dell'addome con sensazione di gonfiore).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea.

Dopo la commercializzazione e nella letteratura scientifica sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi.

Disturbi gastrointestinali

Disturbi gastrici lievi (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione e gonfiore addominale). Questi effetti possono essere generalmente trattati assumendo il farmaco durante i pasti o riducendo il dosaggio.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose, specialmente di viso, bocca, lingua e mani), orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Comunicazione di effetti avversi:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betahistina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betahistina Normon

Il principio attivo è cloridrato di betalistina. Ogni compressa contiene 16 mg di cloridrato di betalistina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, acido citrico, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale, talco e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betahistina Normon 16 mg compresse EFG si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, con riga di divisione e serigrafate.

Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Betahistina Normon 8 mg compresse EFG

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Giugno 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/