Бетагистин Нормон 16 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетагистин Нормон 16 мг таблетки ЕФГ

Бетагистина дигидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бетагистин Нормон и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бетагистина Нормон
3. Как принимать Бетагистин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бетагистина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетагистин Нормон и для чего он применяется

Бетагистин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых противовертгновые препараты, и его действующим веществом является дигидрохлорид бетагистина.

Бетагистин применяется для лечения синдрома Меньера — это заболевание, характеризующееся следующими симптомами: головокружение (с тошнотой и рвотой), потеря слуха и ощущение шума в ухе (шум в ушах).

Действующее вещество этого лекарственного средства является аналогом гистамина и действует, улучшая кровообращение во внутреннем ухе и, таким образом, снижая давление. Внутреннее ухо — один из органов, ответственных за чувство равновесия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бетагистина Нормон

Не принимайте Бетагистин Нормон

• Если Вы аллергичны к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас определённый вид рака надпочечников, называемый феохромоцитомой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма бетагистина:

• Если у вас бронхиальная астма.
• Если у вас есть или ранее была язва желудка.
• Если у вас возникают высыпания на коже и сильный зуд (крапивница), кожная сыпь (экзантема) или сенная лихорадка.

Другие лекарства и Бетагистин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Одновременное применение Бетагистина Нормон с антиаллергическими препаратами, такими как антигистаминные средства (особенно антагонисты Н1), может снизить эффективность обоих препаратов.

Одновременное применение Бетагистина Нормон с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (применяемыми для лечения болезни Паркинсона) может усиливать действие Бетагистина Нормон.

Применение Бетагистина Нормон вместе с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Бетагистин Нормон во время или после еды, чтобы избежать желудочных расстройств.

Дети и подростки

Бетагистин Нормон не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия опыта применения у этих возрастных групп.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, оказывает ли это лекарственное средство влияние на плод, поэтому Бетагистин Нормон не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко, поэтому при приёме Бетагистин Нормон кормление грудью следует прекратить.

Вождение и управление механизмами

Бетагистин показан при болезни Меньера. Это заболевание может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В клинических исследованиях, специально разработанных для изучения способности к вождению или работе с механизмами, бетагистин не оказывал влияния или его влияние было незначительным.

3. Как принимать Бетагистин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от вашей реакции на лечение — от начальной дозы в половину таблетки 16 мг три раза в день до одной таблетки 16 мг три раза в день (максимальная доза). Поддерживающая доза будет подбираться в зависимости от вашей реакции, при этом минимальной эффективной дозой является половина таблетки 16 мг три раза в день.

Таблетки следует принимать с водой. Таблетки 16 мг имеют риск, предназначенный для разделения на две равные части, что упрощает приём половины дозы (8 мг), если это необходимо.

В некоторых случаях улучшение может начать проявляться только через две недели после начала лечения. Оптимальный результат достигается спустя несколько месяцев терапии.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Однако, если принимать их натощак, возможно возникновение лёгких проблем с желудком (перечислены в разделе 4). Приём таблеток вместе с пищей может помочь снизить риск желудочных проблем.

Применение у детей и подростков

Бетагистин Нормон не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли Бетагистин Нормон в дозе больше рекомендованной

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, сонливость, боли в животе. Также могут наблюдаться учащение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание с ощущением удушья (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (отёк). Судороги могут возникнуть после приёма очень высоких доз.

Рекомендуется симптоматическое лечение, поскольку специфического антидота не существует.

Если вы забыли принять Бетагистин Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, подождите до следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прерываете лечение Бетагистином Нормон

Вы должны принимать бетагистин столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Не следует прерывать лечение раньше, поскольку в этом случае не будут достигнуты ожидаемые результаты.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Классификация по частоте возникновения следующая:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

В клинических исследованиях были выявлены следующие побочные эффекты:

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия (недомогание в верхней части живота с ощущением вздутия).

Заболевания нервной системы

Часто: головная боль.

После выхода препарата на рынок и в научной литературе были отмечены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Заболевания иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Незначительные желудочные расстройства (например, рвота, боли в желудке, вздутие и ощущение распирания в животе). Эти эффекты обычно можно устранить, принимая препарат во время еды или снизив дозу.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Кожные и подкожные реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек, особенно лица, рта, языка и кистей рук), крапивница, кожная сыпь и зуд (пруритус).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бетагистина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от прямого доступа и видимости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СЕР.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бетагистина Нормон

Действующее вещество — дигидрохлорид бетагистина. Каждая таблетка содержит 16 мг дигидрохлорида бетагистина.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный диоксид кремния, тальк, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бетагистин Нормон 16 мг таблетки ЕФГ представляет собой таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с риской, с трафаретной маркировкой.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Обладатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда-де-Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Бетагистин Нормон 8 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/