Betahistyna Normon 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betahistina Normon 16 mg tabletki EFG

Betahistina dihydrochloridum

Uważnie przeczytaj cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Betahistina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Normon
3. Jak stosować Betahistina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Betahistina Normon i do czego jest stosowana

Betahistina Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, a jej substancją czynną jest dichlorowodorek betahistyny.

Betahistina stosowana jest w leczeniu zespołu Menière’a, który jest zaburzeniem charakteryzującym się występowaniem następujących objawów: zawroty głowy (z nudnościami i wymiotami), utrata słuchu oraz uczucie szumu w uszach (dzwonienie w uszach).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który działa poprawiając krążenie we wnęce wewnętrznym i tym samym obniża ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Betahistyny Normon

Nie przyjmuj Betahistyny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz określony rodzaj raka nadnerczy zwany fochromocytomą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny:

• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka.
• Jeśli występują u Ciebie wysypka na skórze i silny świąd (kрапlak), wyprysk (egzantema) lub katar sienny.

Inne leki i Betahistyna Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba podania innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Jednoczesne stosowanie Betahistyny Normon z lekami przeciwhistaminowymi (zwłaszcza antagonistami H1) może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Jednoczesne stosowanie Betahistyny Normon z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, może nasilić działanie Betahistyny Normon.

Stosowanie Betahistyny Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Betahistyny Normon podczas lub po posiłku w celu uniknięcia dolegliwości żołądkowych.

Dzieci i młodzież

Betahistyna Normon nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak doświadczenia w tych grupach wiekowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego Betahistina Normon nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna jej stosowanie za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego jeśli przyjmujesz Betahistina Normon, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Betahistina jest wskazana w zespole Menière’a. Choroba ta może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności do prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn, betahistyna nie wykazywała efektów lub miały one charakter nieznaczny.

3. Jak stosować Betahistinę Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, od początkowej dawki połowy tabletki 16 mg trzy razy dziennie, aż do jednej tabletki 16 mg trzy razy dziennie (dawka maksymalna). Dawka utrzymania będzie dostosowana do Twojej odpowiedzi na leczenie, przy czym minimalną skuteczną dawką jest połowa tabletki 16 mg trzy razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Tabletki 16 mg są podzielone na pół, aby można je było łatwo podzielić na dwie równe części, co ułatwia przyjmowanie połowy dawki (8 mg), gdy jest to konieczne.

W niektórych przypadkach poprawa może nie stawać się widoczna przed upływem dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak przyjmowanie ich na pusty żołądek może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie tabletek z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Betahistina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Może wystąpić następujące objawy spowodowane przedawkowaniem: nudności, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), trudności z oddychaniem towarzyszone uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk). Po zażyciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić napady drgawkowe.

Zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć Betahistinę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Betahistina Normon

Należy przyjmować betahistinę przez czas zalecany przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyska się oczekiwanych efektów.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Klasyfikacja według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności i dyspepsja (nieprzyjemne uczucie w górnej części brzucha z uczuciem wzdęcia).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy.

Po wprowadzeniu leku na rynek oraz w literaturze naukowej zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból przewodu pokarmowego, wzdęcia i obrzęk brzucha). Objawy te można zwykle złagodzić poprzez przyjmowanie leku podczas posiłków lub zmniejszenie dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości skóry i tkanki podskórnej, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (angioedema) (obrzęk skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, jamy ustnej, języka i rąk), pokrzywka, wysypka skórna oraz świąd (świądzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Betahistina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betahistiny Normon

Substancją czynną jest bethahydina dihydrochloride. Każdy tablet zawiera 16 mg bethahydiny dihydrochloride.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E-421), celuloza mikryształowa, kwas cytrynowy, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, krzemionka koloidalna, talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betahistina Normon 16 mg tabletki EFG ma postać białych lub prawie białych, okrągłych tabletek, podzielonych i oznaczonych nadrukiem.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie leku

Betahistina Normon 8 mg tabletki EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/