Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG

Бетагістин дигідрохлорид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG
3. Як приймати Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапаморочливі засоби, а його діючою речовиною є дигідрохлорид бетагістину.

Бетагістин застосовують для лікування синдрому Меньєра — захворювання, яке характеризується такими симптомами: запаморочення (з нудотою та блювотою), втрата слуху та відчуття шуму в вусі (шум у вухах).

Діюча речовина цього лікарського засобу є аналогом гістаміну, що діє, покращуючи кровообіг у внутрішньому вусі, і, відповідно, знижує тиск. Внутрішнє вухо — один із органів, відповідальних за чуття рівноваги.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бетагістин Нормон

Не приймайте Бетагістин Нормон

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо ваш лікар діагностував у вас певний вид раку надниркових залоз, який називається феохромоцитома.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати бетагістин:

• Якщо у вас бронхіальна астма.
• Якщо у вас є або була виразка шлунка.
• Якщо у вас виникають висипання на шкірі та сильний свербіж (крурка), шкірні висипання (ексантема) або сінна лихоманка.

Інші лікарські засоби та Бетагістин Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Одночасне застосування Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG із протиалергійними засобами, такими як антигістамінні препарати (зокрема, блокатори Н1-рецепторів), може зменшити ефективність обох ліків.

Одночасне застосування Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG із інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона) може посилити дію бетагістину.

Використання Бетагістину Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Бетагістин Нормон під час або після їжі, щоб уникнути шлункових неприємностей.

Діти та підлітки

Бетагістин Нормон не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність досвіду застосування у цих вікових групах.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на плід, тому Бетагістин Нормон не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це вважається необхідним за рекомендацією лікаря.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко, тому, якщо ви приймаєте Бетагістин Нормон, не слід годувати дитину грудьми.

Керування та використання машин

Бетагістин призначається при хворобі Меньєра. Це захворювання може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, бетагістин не мав ефекту або його ефект був незначним.

3. Як застосовувати Бетагістин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар підбере дозу відповідно до вашої реакції на лікування — від початкової дози пів таблетки 16 мг тричі на добу до однієї таблетки 16 мг тричі на добу (максимальна доза). Підтримувальну дозу буде підібрано відповідно до вашої реакції, при цьому ефективною мінімальною дозою є пів таблетки 16 мг тричі на добу.

Таблетки слід приймати з водою. Таблетки 16 мг мають рисканку, щоб можна було поділити їх на дві рівні частини та полегшити прийом половини дози (8 мг), коли це необхідно.

У деяких випадках поліпшення починає ставати помітним лише через дві тижні після початку лікування. Оптимальний результат досягається після кількох місяців лікування.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак, якщо приймати їх натщесерце, можуть виникнути незначні проблеми зі шлунком (перераховані в розділі 4). Прийом таблеток разом з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Використання у дітей та підлітків

Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви прийняли Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Можуть виникнути такі симптоми через передозування: нудота, сонливість, біль у животі. Також може з’явитися прискорення серцевих скорочень (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання з відчуттям удушення (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (набряк). Судоми можуть виникнути після прийому дуже високих доз.

Рекомендується симптоматичне лікування, оскільки специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви припините лікування Бетагістином Нормон

Ви повинні приймати бетагістин стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Класифікація за частотою виникнення наступна:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

У клінічних дослідженнях спостерігалися такі побічні ефекти:

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота та диспепсія (неприємні відчуття в верхній частині живота з відчуттям розпирання).

Порушення нервової системи

Часто: головний біль.

Після виходу на ринок та у науковій літературі повідомлялося про такі побічні ефекти з невідомою частотою:

Порушення імунної системи

Реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Легкі шлункові розлади (наприклад, блювота, біль у шлунку, розширення та розпирання живота). Ці ефекти зазвичай можна усунути, приймаючи препарат під час їжі або зменшуючи дозу.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Шкірні та підшкірні реакції гіперчутливості, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя, рота, язика та кистей), кропив’янка, висипання та свербіж (прурит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людинах: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетагістин Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що застаріли. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістин Нормон

Діючою речовиною є дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 16 мг дигідрохлориду бетагістину.

Інші компоненти (наповнювачі): манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, кислота лимонна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний діоксид кремнію, тальк та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG мають вигляд білих або майже білих круглих таблеток із рисками та трафаретним друком.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на обіг

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррізо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/