Betahistina Stada 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betahistina Stada 8 mg compresse EFG

Dihidrocloruro di betahistina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betahistina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Stada
3. Come prendere Betahistina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betahistina Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Betahistina Stada e a cosa serve

La betahistina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antivertiginosi.

La betahistina viene utilizzata per il trattamento della Sindrome di Ménière, una patologia caratterizzata dai seguenti sintomi: vertigini (con nausea e vomito), perdita dell'udito e sensazione di rumore nell'orecchio (acufeni).

Il principio attivo di questo medicinale è un analogo dell'istamina che agisce migliorando la circolazione nell'orecchio interno e riducendo quindi la pressione. L'orecchio interno è uno degli organi responsabili del senso dell'equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Betahistina Stada

Non prenda Betahistina Stada

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se il medico le ha diagnosticato un particolare tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Betahistina Stada:

• se soffre di asma bronchiale
• se ha o ha avuto ulcera gastrica
• se soffre di orticaria cutanea con intenso prurito, eruzioni cutanee (esantema) o febbre da fieno
• se ha la pressione sanguigna bassa

Altri medicinali e Betahistina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione contemporanea di betacistina con farmaci antiallergici come gli antistaminici (in particolare gli antagonisti H1) può ridurre l’efficacia di entrambi i medicinali.

Uso di Betahistina Stada con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere betacistina durante o dopo i pasti per evitare disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale possa avere effetti sul feto; pertanto, la betacistina non deve essere assunta durante la gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno; pertanto, se sta assumendo betacistina, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Betahistina è indicata nel trattamento della sindrome di Ménière. Tale malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Negli studi clinici specificamente progettati per valutare tale capacità, betacistina non ha mostrato effetti oppure effetti irrilevanti.

Betahistina Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Betahistina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le adatterà il dosaggio in base alla risposta al trattamento, partendo da una dose iniziale di 1 compresso da 8 mg tre volte al giorno fino a due compresse da 8 mg tre volte al giorno (dose massima). La dose di mantenimento sarà adattata in base alla risposta, essendo la dose minima efficace di una compressa da 8 mg tre volte al giorno.

In alcuni casi, il miglioramento può non diventare evidente prima di due settimane dall'inizio del trattamento. Il risultato ottimale si ottiene dopo diversi mesi di terapia.

I compresse devono essere assunte con acqua.

I compresse possono essere assunte con o senza cibo. Tuttavia, se assunte a digiuno, possono causare disturbi gastrici lievi (elencati nel paragrafo 4). L'assunzione delle compresse con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

La rigatura serve esclusivamente a dividere il compresso qualora le risulti difficile inghiottirlo intero.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Betahistina non è raccomandata per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Se assume più Betahistina Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi dovuti a un sovradosaggio: nausea, sonnolenza, dolore addominale. Potrebbero inoltre verificarsi accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie con sensazione di soffocamento (broncospasmo), accumulo di liquidi nei tessuti (edema). Convulsioni possono verificarsi dopo l'assunzione di dosi molto elevate.

Si raccomanda un trattamento sintomatico poiché non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di prendere Betahistina Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di prendere una dose, attenda fino alla successiva assunzione prevista e prosegua con il trattamento regolare.

Se interrompe il trattamento con Betahistina Stada

Deve assumere betahistina per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non deve interrompere il trattamento anticipatamente, poiché non si otterrebbero i risultati attesi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La classificazione per frequenza è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati osservati sono stati:

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea e dispepsia (fastidio nella parte superiore dell'addome con sensazione di gonfiore).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea

Dopo la commercializzazione e nella letteratura scientifica sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi.

Disturbi gastrointestinali

Disturbi gastrici lievi (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione e gonfiore addominale). Questi effetti possono essere generalmente trattati assumendo il medicinale durante i pasti o riducendo il dosaggio.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose, specialmente di viso, bocca, lingua e mani), orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Betahistina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betahistina Stada:

• Il principio attivo è il cloridrato di betahistina. Ogni compressa contiene 8 mg di cloridrato di betahistina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460i), povidone (E-1201), silice colloidale anidra, crospovidone, acido stearico e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betahistina STADA si presenta sotto forma di compresse rotonde bianche, con una linea di frattura su un lato e la lettera “K” sull'altro.

Ogni confezione contiene 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Poligono Industriale Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: agosto 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.