Бетагістин Стада 8 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетагістин Стада 8 мг таблетки EFG

Дигідрохлорид бетагістину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетагістин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бетагістину Стада
3. Як застосовувати Бетагістин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетагістину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин Стада і для чого його застосовують

Бетагістин належить до групи лікарських засобів, які називаються антивертигінозні засоби.

Бетагістин застосовують для лікування синдрому Меньєра — захворювання, яке характеризується такими симптомами: запаморочення (з нудотою та блювотою), втрата слуху та відчуття шуму в отрі (тинітус).

Діючою речовиною цього лікарського засобу є аналог гістаміну, який діє шляхом покращення кровообігу у внутрішньому вусі, а отже, зменшує тиск. Внутрішнє вухо — один із органів, відповідальних за чуття рівноваги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бетагістин Стада 8 мг таблетки EFG

Не приймайте Бетагістин Стада 8 мг таблетки EFG

• якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ваш лікар діагностував у Вас певний вид раку надниркових залоз, який називається феохромоцитома.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бетагістин Стада 8 мг таблетки EFG:

• якщо Ви хворієте на бронхіальну астму;
• якщо у Вас є або була виразка шлунка;
• якщо у Вас виникають висипання на шкірі та сильний свербіж (urticaria), шкірна ерупція (exanthema) або сінна лихоманка;
• якщо у Вас низький кров’яний тиск.

Інші лікарські засоби та Бетагістин Стада 8 мг таблетки EFG

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Одночасне застосування бетагістину з протиалергійними засобами, такими як антигістамінні засоби (зокрема, блокатори Н1), може зменшити ефективність обох препаратів.

Застосування Бетагістин Стада 8 мг таблетки EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати бетагістин під час або після їжі, щоб уникнути шлункових розладів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на плід, тому бетагістин не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли це дійсно необхідно за призначенням лікаря.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко, тому, якщо Ви приймаєте бетагістин, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бетагістин Стада 8 мг таблетки EFG призначається для лікування синдрому Меньєра. Це захворювання може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, бетагістин не мав жодного впливу або вплив був незначним.

Бетагістин Стада 8 мг таблетки EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бетагістин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Ваш лікар підбере дозу відповідно до вашої реакції на лікування — від початкової дози 1 таблетка 8 мг тричі на добу до двох таблеток 8 мг тричі на добу (максимальна доза). Підтримувальну дозу буде підібрано відповідно до вашої реакції, але не менше ніж одна таблетка 8 мг тричі на добу.

У деяких випадках поліпшення починає проявлятися лише через дві тижні після початку лікування. Найкращий результат досягається після кількох місяців лікування.

Таблетки слід приймати з водою.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак, якщо ви приймаєте їх натщесерце, можуть виникнути незначні проблеми зі шлунком (перераховані в розділі 4). Прийом таблеток разом з їжею може допомогти зменшити шлункові проблеми.

Риска на таблетці призначена виключно для поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу.

Застосування у дітей та підлітків

Бетагістин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви прийняли Бетагістин Стада у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Можливі такі симптоми при передозуванні: нудота, сонливість, біль у животі. Також може виникнути прискорення серцевих скорочень (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднене дихання з відчуттям задухи (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (набряк). Судоми можуть виникнути після прийому дуже високих доз.

Рекомендується симптоматичне лікування, оскільки специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте

до наступного прийому і продовжуйте лікування в звичайному режимі.

Якщо ви перервали лікування Бетагістином Стада

Ви повинні приймати бетагістин стільки часу, скільки рекомендує ваш лікар. Не переривайте лікування раніше, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Класифікація за частотою виникнення така:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

У клінічних дослідженнях були виявлені такі побічні ефекти:

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота та диспепсія (неприємні відчуття в верхній частині живота з відчуттям розпираючості).

Порушення з боку нервової системи

Часто: головний біль

Після виходу препарату на ринок та у науковій літературі були відзначені такі побічні ефекти з невідомою частотою:

Порушення з боку імунної системи

Реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Незначні шлункові неприємності (наприклад, блювота, біль у шлунку, розтягнення та взуття живота). Ці побічні ефекти зазвичай можна усунути, приймаючи ліки під час їжі або зменшивши дозу.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Алергічні реакції шкіри та підшкірної тканини, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя, рота, язика та рук), кропив’янка, висипання на шкірі та свербіж (зуд).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетагістин Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістин Стада:

• Діючою речовиною є дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 8 мг дигідрохлориду бетагістину.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), повідон (Е-1201), кремнезем колоїдний безводний, кросповідон, кислота стеаринова та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бетагістин Стада 8 мг таблетки EFG має форму круглих білих таблеток із рисками на одній стороні та літерою «K» на іншій.

Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Kern Pharma, S.L.
Промисловий парк Colón II
вул. Venus, 72
08228 Terrassa (Барселона)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.