Betahistyna Stada 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betahistina Stada 8 mg tabletki EFG

Dihydrochloride betahistina

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Betahistina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Stada
3. Jak stosować Betahistina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betahistina Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Betahistina Stada i do czego jest stosowana

Betahistyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi przeciwko zawrotom głowy.

Betahistyna jest stosowana w leczeniu zespołu Ménière’a, który jest zaburzeniem charakteryzującym się następującymi objawami: zawroty głowy (z nudnościami i wymiotami), utrata słuchu oraz uczucie szumu w uszach (dzwonienie w uszach).

Substancją czynną tego leku jest analog histaminy, który działa poprawiając krążenie we wewnętrznych częściach ucha i tym samym zmniejsza ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Betahistina Stada

Nie przyjmuj Betahistina Stada

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie guza nadnerczy zwany fiochromocytykoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Betahistina Stada:

• jeśli masz astmę oskrzelową,
• jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka,
• jeśli występują u Ciebie wysypka na skórze i silny świąd (urtikaria), wysypka skórna (egzantem) lub katar sienny,
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.

Inne leki i Betahistina Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jednoczesne stosowanie betahistyny z lekami przeciwhistaminowymi (zwłaszcza antagonistami H1) może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Stosowanie Betahistina Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie betahistyny podczas lub po posiłku w celu uniknięcia dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego betahistyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego jeśli przyjmujesz betahistynę, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betahistyna jest stosowana w zespole Ménière’a. Ta choroba może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych专门 zaprojektowanych do oceny zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistyna nie wywoływała efektów lub miały one charakter nieistotny.

Betahistina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Betahistinę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie – od początkowej dawki jednej tabletki 8 mg trzy razy dziennie, do maksymalnie dwóch tabletek 8 mg trzy razy dziennie (dawka maksymalna). Dawka utrzymaniu będzie dostosowana do Twojej odpowiedzi na leczenie, przy czym minimalną skuteczną dawką jest jedna tabletka 8 mg trzy razy dziennie.

W niektórych przypadkach poprawa może zacząć być widoczna dopiero po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Tabletki należy przyjmować z wodą.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednakże, jeśli przyjmujesz je na czczo, mogą one powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie tabletek z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielania tabletki, jeśli masz trudności z jej połknięciem w całości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betahistina nie jest zalecana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmiesz więcej Betahistiny Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Możesz doświadczyć następujących objawów w wyniku przedawkowania: nudności, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyśpieszenie rytmu serca (tachykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu z uczuciem duszności (bronchospazm), gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk). Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić drgawki.

Zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum.

Jeśli zapomnisz wziąć Betahistinę Stada

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistyną Stada

Powinieneś przyjmować betahistinę przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie powinieneś przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskałbyś oczekiwanych efektów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Klasyfikacja według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności i dyspepsja (nieprzyjemne uczucie w górnej części brzucha towarzyszone wrażeniem wzdęcia).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy

Po wprowadzeniu leku na rynek oraz w literaturze naukowej zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwościowe, np. anafilaksja.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, bóle przewodu pokarmowego, wzdęcia i brzuszne opuchlizny). Te skutki zazwyczaj można złagodzić poprzej przyjmowania leku podczas posiłków lub zmniejszenia dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwościowe skóry i tkanki podskórnej, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, jamy ustnej, języka i rąk), pokrzywka, wysypka skórna oraz świąd (świerdzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Betahistina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betahistyny Stada:

• Substancją czynną jest dihydrochloran betahistyny. Każdy tablet zawiera 8 mg dihydrochloranu betahistyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), povidon (E-1201), bezwodny krzemionka koloidalna, crospovidon, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betahistyna STADA dostępna jest w postaci białych, okrągłych tabletek, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „K” po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Kern Pharma, S.L.

Obszar przemysłowy Colón II

Ulica Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.