Betahistina Stada 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betahistina Stada 16 mg compresse EFG

Cloridrato di diidrobetaistina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betahistina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Stada
3. Come prendere Betahistina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betahistina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betahistina Stada e a cosa serve

La betahistina appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci antivertiginosi.

La betahistina è utilizzata nel trattamento della sindrome di Ménière, una condizione caratterizzata dai seguenti sintomi: vertigini (con nausea e vomito), perdita dell'udito e sensazione di rumore nell'orecchio (acufeni).

Il principio attivo di questo medicinale è un analogo della istamina che agisce migliorando la circolazione nell'orecchio interno e riducendo quindi la pressione. L'orecchio interno è uno degli organi responsabili del senso dell'equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Betahistina Stada

Non prenda Betahistina Stada

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se il medico le ha diagnosticato un particolare tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Betahistina Stada:

• se soffre di asma bronchiale
• se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica
• se soffre di eruzioni cutanee con prurito intenso (orticaria), esantema o febbre da fieno
• se ha la pressione bassa

Altri medicinali e Betahistina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'assunzione contemporanea di betahistina con farmaci antiallergici come gli antistaminici (in particolare gli antagonisti H1) può ridurre l'efficacia di entrambi i medicinali.

Uso di Betahistina Stada con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere la betahistina durante o dopo i pasti per evitare disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale possa avere effetti sul feto; pertanto, la betahistina non deve essere assunta durante la gravidanza, salvo diverso parere del medico.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno; pertanto, se sta assumendo betahistina non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Betahistina è indicata nel trattamento del morbo di Ménière. Questa malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Negli studi clinici specificamente progettati per valutare tale capacità, la betahistina non ha mostrato effetti oppure effetti trascurabili.

Betahistina Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Betahistina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le adatterà la dose in base alla sua risposta al trattamento, partendo da una dose iniziale di mezza compressa da 16 mg tre volte al giorno fino a una compressa da 16 mg tre volte al giorno (dose massima). La dose di mantenimento verrà adattata in base alla sua risposta, essendo la dose minima efficace di mezza compressa da 16 mg tre volte al giorno.

In alcuni casi, il miglioramento non inizia a rendersi evidente prima di due settimane dall'inizio del trattamento. Il risultato ottimale si ottiene dopo diversi mesi di trattamento.

Le compresse devono essere assunte con acqua. Possono essere assunte con o senza cibo. Tuttavia, se assunte a digiuno, possono causare disturbi gastrici lievi (elencati nel paragrafo 4). Assumere le compresse con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Betahistina non è raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della scarsità di dati su sicurezza ed efficacia.

Se assume più Betahistina Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi a causa di un sovradosaggio: nausea, sonnolenza, dolore addominale. Potrebbe verificarsi anche accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratoria con sensazione di soffocamento (broncospasmo), accumulo di liquidi nei tessuti (edema). Convulsioni possono verificarsi dopo l'assunzione di dosi molto elevate.

Si raccomanda un trattamento sintomatico poiché non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di prendere Betahistina Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, attenda il prossimo appuntamento terapeutico e prosegua con il trattamento normale.

Se interrompe il trattamento con Betahistina Stada

Deve assumere betahistina per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non deve interrompere il trattamento anticipatamente, poiché non si otterrebbero i risultati attesi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La classificazione per frequenza è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati osservati sono stati:

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea e dispepsia (fastidio nella parte superiore dell'addome con sensazione di gonfiore).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea

Dopo l'immissione in commercio e nella letteratura scientifica sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi.

Disturbi gastrointestinali

Disturbi gastrici lievi (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione e gonfiore addominale). Questi effetti possono essere normalmente trattati assumendo il medicinale durante i pasti o riducendo il dosaggio.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose, specialmente di viso, bocca, lingua e mani), orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Betahistina Stada

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betahistina Stada:

• Il principio attivo è il cloridrato di betahistina. Ogni compressa contiene 16 mg di cloridrato di betahistina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460i), povidone (E-1201), biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone, acido stearico e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betahistina STADA si presenta sotto forma di compresse rotonde di colore bianco, con una linea di frattura su un lato e la lettera “K” sull'altro.

Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.