Betahistyna Stada 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betahistina Stada 16 mg tabletki EFG

Dihydrochloride betahistinum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betahistina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Stada
3. Jak stosować Betahistina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Betahistina Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Betahistina Stada i do czego służy

Betahistyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzawrotowymi.

Betahistyna jest stosowana w leczeniu zespołu Menière’a, który jest zaburzeniem charakteryzującym się występowaniem następujących objawów: zawroty głowy (z nudnościami i wymiotami), utrata słuchu oraz uczucie szumu w uszach (dzwonienie w uszach).

Substancją czynną tego leku jest analog histaminy, który działa poprawiając krążenie we wewnętrznej części ucha i tym samym zmniejsza ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Betahistina Stada

Nie przyjmuj Betahistina Stada

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na określony rodzaj nowotworu gruczołów nadnerczy zwany fochromocytoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Betahistina Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na astmę oskrzelową
• jeśli cierpiałeś lub cierpisz na wrzód żołądka
• jeśli występują u Ciebie wysypki skórne i silne swędzenie (dawki), wypryski skórne (egzantema) lub katar sienny
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze

Inne leki i Betahistina Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jednoczesne stosowanie betahistyny z lekami przeciwhistaminowymi, takimi jak antyhistaminiki (szczególnie antagonistami H1), może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Stosowanie Betahistina Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie betahistyny podczas lub po posiłku w celu uniknięcia dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego betahistyny nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego jeśli przyjmujesz betahistynę, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betahistina Stada jest wskazana w zespole Ménière’a. Ta choroba może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu oceny zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistyna nie wywołała efektów lub miały one charakter nieznaczny.

Betahistina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Betahistinę Stada

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dobrać Ci dawkę leku w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, począwszy od dawki początkowej połowy tabletki 16 mg trzy razy dziennie, aż do jednej tabletki 16 mg trzy razy dziennie (maksymalna dawka). Dawka utrzymania zostanie dostosowana w zależności od odpowiedzi organizmu, przy czym minimalną skuteczną dawką jest połowa tabletki 16 mg trzy razy dziennie.

W niektórych przypadkach poprawa może zacząć być widoczna dopiero po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednakże, jeśli przyjmujesz je na pusty żołądek, mogą one powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie tabletek z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Betahistina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmiesz więcej Betahistiny Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Możesz doświadczyć następujących objawów w wyniku przedawkowania: nudności, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu z uczuciem duszności (bronchospazm), gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk). Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić drgawki.

Zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistinę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, odczekaj do następnej planowanej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistiną Stada

Powinieneś przyjmować betahistinę przez czas zalecany przez lekarza. Nie powinieneś przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskałbyś oczekiwanych efektów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Klasyfikacja według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności i dyspepsja (niedogodność w górnej części brzucha towarzysząca uczuciu wzdęcia).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy

Po wprowadzeniu leku na rynek oraz w literaturze naukowej odnotowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

Zaburzenia układu odpornościowego

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból przewodu pokarmowego, wzdęcia i obrzęk brzucha). Zwykle można je leczyć poprzej przyjmowania leku podczas posiłków lub zmniejszenia dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwościowe skóry i tkanki podskórnej, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, jamy ustnej, języka i rąk), pokrzywka, wysypka skórna i swędzenie (świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ogródzenie Betahistiny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betahistiny Stada:

• Substancją czynną jest dihydrochloran betahistyny. Każdy tablet zawiera 16 mg dihydrochloranu betahistyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), povidon (E-1201), krzemionka koloidalna bezwodna, crospovidon, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betahistina STADA dostępna jest w postaci okrągłych, białych tabletek, z rowkiem po jednej stronie i literą „K” po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.