Бетагистина Стада 16 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетагистина Стада 16 мг таблетки ЕФГ

Дигидрохлорид бетагистина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетагистина Стада и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Бетагистина Стада
3. Как принимать Бетагистина Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бетагистина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетагистина Стада и для чего она применяется

Бетагистина относится к группе лекарственных средств, называемых противовертгольными препаратами.

Бетагистина используется для лечения синдрома Меньера — это заболевание, характеризующееся следующими симптомами: головокружение (с тошнотой и рвотой), снижение слуха и ощущение шума в ушах (тиннитус).

Активное вещество этого лекарственного средства — аналог гистамина, который действует, улучшая кровообращение во внутреннем ухе и, таким образом, снижая давление. Внутреннее ухо является одним из органов, ответственных за чувство равновесия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бетагистина Стада

Не принимайте Бетагистина Стада

• если Вы аллергик на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если Ваш врач сообщил Вам о наличии определённого вида рака надпочечников, называемого феохромоцитома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бетагистина Стада:

• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас есть или ранее была язва желудка;
• если у Вас возникают высыпания на коже и сильный зуд (крапивница), кожная сыпь (экзантема) или сенная лихорадка;
• если у Вас низкое артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Бетагистина Стада

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный прием бетагистина с противоаллергическими препаратами, такими как антигистаминные средства (особенно блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов), может снизить эффективность обоих препаратов.

Применение Бетагистина Стада вместе с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать бетагистин во время или после еды, чтобы избежать желудочного дискомфорта.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, оказывает ли это лекарственное средство влияние на плод, поэтому бетагистин не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко, поэтому при приеме бетагистина кормление грудью ребёнка не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бетагистин применяется при болезни Меньера. Это заболевание может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В специально проведённых клинических исследованиях, направленных на оценку способности к вождению или работе с механизмами, бетагистин не оказывал влияния или оказывал незначительное влияние.

Бетагистина Стада содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бетагистина Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от вашей реакции на лечение — от начальной дозы в половину таблетки 16 мг три раза в день до одной таблетки 16 мг три раза в день (максимальная доза). Поддерживающая доза будет корректироваться в зависимости от вашей реакции; минимальной эффективной дозой является половина таблетки 16 мг три раза в день.

В некоторых случаях улучшение начинает проявляться только через две недели после начала лечения. Оптимальный результат достигается спустя несколько месяцев терапии.

Таблетки следует принимать с водой. Их можно принимать независимо от приёма пищи. Однако, если вы принимаете таблетки натощак, это может вызвать лёгкие проблемы с желудком (перечислены в разделе 4). Приём таблеток во время еды может помочь снизить риск желудочных расстройств.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение у детей и подростков

Бетагистин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли Бетагистина Стада больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению и показать их медицинскому работнику.

При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, сонливость, боль в животе. Также могут появиться учащение сердцебиения (тахикардия), низкое артериальное давление (гипотензия), затруднённое дыхание с ощущением удушья (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (отёк). После приёма очень высоких доз возможно возникновение судорог.

Рекомендуется симптоматическое лечение, поскольку специфического антидота не существует.

Если вы забыли принять Бетагистина Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять таблетку, дождитесь следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратили лечение Бетагистином Стада

Принимайте бетагистин столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае не будет достигнут ожидаемый терапевтический эффект.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Классификация по частоте возникновения следующая:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

В клинических исследованиях были выявлены следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия (недомогание в верхней части живота с ощущением вздутия).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль

После выхода препарата на рынок и в научной литературе были сообщены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например, анафилаксия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Легкие желудочные расстройства (например, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте, вздутие и ощущение распирания в животе). Эти побочные эффекты обычно можно устранить, принимая препарат во время еды или уменьшив дозу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Реакции гиперчувствительности кожи и подкожных тканей, в частности ангионевротический отек (отек кожи и слизистых оболочек, особенно лица, рта, языка и кистей рук), крапивница, кожная сыпь и зуд (пруритус).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бетагистина Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бетагистина Стада:

• Действующее вещество — дигидрохлорид бетагистина. Каждая таблетка содержит 16 мг дигидрохлорида бетагистина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), повидон (Е-1201), коллоидный диоксид кремния, кроссповидон, стеариновая кислота и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бетагистина Стада выпускается в виде круглых белых таблеток, с одной стороны имеющих риск и обозначение «K».

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Лабораторио Стада, С.Л.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн
(Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Керн Фарма, С.Л.
Промышленная зона Колон II
Улица Венера, 72
08228 Терраса (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.