Бетагістин Стада 16 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетагістин Стада 16 мг таблетки EFG

Dihidrocloruro de betahistina

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетагістин Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бетагістин Стада
3. Як застосовувати Бетагістин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетагістин Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин Стада та для чого його застосовують

Бетагістин належить до групи лікарських засобів, які називаються антивертиго препарати.

Бетагістин застосовується для лікування синдрому Меньєра — захворювання, яке характеризується такими симптомами: запаморочення (з нудотою та блювотою), втрата слуху та відчуття шуму в вусі (шум у вухах).

Діючою речовиною цього лікарського засобу є аналог гістаміну, який діє, поліпшуючи кровообіг у внутрішньому вусі, і, таким чином, зменшує тиск. Внутрішнє вухо є одним із органів, відповідальних за чуття рівноваги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бетагістин Стада

Не застосовуйте Бетагістин Стада

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ваш лікар діагностував у Вас певний вид раку надниркових залоз, який називається феохромоцитома.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Бетагістин Стада:

• якщо Ви хворієте на бронхіальну астму;
• якщо Ви маєте або мали в анамнезі шлункову виразку;
• якщо у Вас виникають висипання на шкірі та сильний свербіж (уртиця), шкірні висипання (ексантема) або сінна лихоманка;
• якщо у Вас низький артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Бетагістин Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Одночасне застосування бетагістину з протиалергійними засобами, такими як антигістамінні засоби (особливо антагоністи Н1), може зменшити ефективність обох препаратів.

Застосування Бетагістин Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати бетагістин під час або після їжі, щоб уникнути шлункових неприємностей.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи впливає цей препарат на плід, тому бетагістин не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це дійсно необхідно за вказівкою лікаря.

Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко, тому якщо Ви приймаєте бетагістин, не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бетагістин призначається при синдромі Меньєра. Це захворювання може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, бетагістин не мав жодного ефекту або мав незначний ефект.

Бетагістин Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Бетагістин Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар підбере дозу відповідно до вашої реакції на лікування — від початкової дози пів таблетки 16 мг тричі на добу до однієї таблетки 16 мг тричі на добу (максимальна доза). Підтримувальну дозу буде підібрано відповідно до вашої реакції, при цьому мінімальною ефективною дозою є пів таблетки 16 мг тричі на добу.

У деяких випадках поліпшення починає проявлятися лише через дві тижні після початку лікування. Оптимальний результат досягається після кількох місяців лікування.

Таблетки слід приймати з водою. Їх можна приймати як під час їжі, так і натще. Однак, якщо ви приймаєте таблетки натще, можуть виникнути незначні проблеми зі шлунком (перелічені в розділі 4). Прийом таблеток під час їжі може допомогти зменшити шлункові проблеми.

Таблетку можна ділити на рівні частини.

Застосування у дітей та підлітків

Бетагістин не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви прийняли Бетагістин Стада 16 мг таблетки EFG у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та листівку лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Можуть виникнути такі симптоми через передозування: нудота, сонливість, біль у животі. Також може виникнути прискорення серцевих скорочень (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднене дихання з відчуттям удушення (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (набряк). Після прийому дуже високих доз можуть виникнути судоми.

Рекомендується симптоматичне лікування, оскільки специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви припините лікування Бетагістином Стада

Ви повинні приймати бетагістин стільки часу, скільки рекомендує ваш лікар. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваних результатів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація за частотою виникнення наступна:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

Іноді: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1.000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10.000 осіб

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

У клінічних дослідженнях були виявлені такі побічні ефекти:

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота та диспепсія (неприємні відчуття у верхній частині живота з відчуттям розпираючості).

Порушення з боку нервової системи

Часто: головний біль

Після виходу на ринок та у науковій літературі були відзначені такі побічні ефекти із частотою, що не може бути визначена за наявними даними:

Порушення з боку імунної системи

Реакції гіперчутливості, наприклад, анафілаксія.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Невеликі шлункові розлади (наприклад, блювота, біль у шлунково-кишковому тракті, вздуття та розпучення живота). Ці побічні ефекти зазвичай можна усунути, приймаючи ліки під час їжі або зменшуючи дозу.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Алергічні реакції шкіри та підшкірних тканин, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя, рота, язика та рук), кропив’янка, висипання на шкірі та свербіж (зуд).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетагістин Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістин Стада:

• Активна речовина — дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 16 мг дигідрохлориду бетагістину.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), повідон (Е-1201), колоїдний діоксид кремнію безводний, кросповідон, стеаринова кислота та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бетагістин Стада 16 мг таблетки EFG має форму круглих білих таблеток, із поділковою риской на одній стороні та літерою «K» на іншій.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Промисловий масив Colón II

вул. Venus, 72

08228 Terrassa (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.